Ak užívate Sandimmun Neoral po transplantácii, predpíše vám ho len lekár, ktorý má skúsenosti s transplantáciami a/alebo autoimunitnými chorobami. Pokyny v tejto písomnej informácii pre používateľa sa môžu líšiť podľa toho, či užívate tento liek po transplantácii alebo na liečbu autoimunitnej choroby. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06120-Z1A 2 Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára. Môžu sa líšiť od všeobecných údajov uvedených v tejto písomnej informácii pre používateľa. Neužívajte Sandimmun Neoral - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - s liekmi obsahujúcimi Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný). - s liekmi obsahujúcimi dabigatranetexilát (používajú sa na zabránenie vzniku krvných zrazenín po operáciách) alebo bosentan a aliskiren (používajú sa na zníženie vysokého krvného tlaku). Ak sa vás to týka, neužite Sandimmun Neoral a povedzte o tom svojmu lekárovi. Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral. Upozornenia a opatrenia Pred začiatkom liečby a počas liečby Sandimmunom Neoral okamžite povedzte svojmu lekárovi: • ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr. horúčku alebo bolesť hrdla. Sandimmun Neoral potláča imunitný systém a môže tiež ovplyvniť schopnosť vášho tela bojovať proti infekcii. • ak máte ťažkosti s pečeňou. • ak máte ťažkosti s obličkami. Lekár vám bude robiť pravidelné krvné testy a môže podľa potreby zmeniť dávkovanie. • ak začnete mať vysoký krvný tlak. Lekár vám bude pravidelne kontrolovať tlak krvi a podľa potreby vám môže predpísať liek na zníženie tlaku krvi. • ak máte nízke hladiny horčíka v tele. Lekár vám môže predpísať výživové doplnky s horčíkom, najmä bezprostredne po operácii, ak ste po transplantácii. • ak máte vysoké hladiny draslíka v krvi. • ak máte dnu. • ak potrebujete ochranné očkovanie. Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Sandimmunom Neoral alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Slnečné svetlo a ochrana pred slnkom Sandimmun Neoral tlmí imunitný systém. To zvyšuje riziko vzniku rakoviny, najmä rakoviny kože a lymfatického systému. Obmedzujte vystavenie sa slnečnému svetlu a ultrafialovému žiareniu: • Nosením vhodného ochranného odevu. • Častým nanášaním ochranného krému s vysokým ochranným faktorom. Poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral: • ak máte alebo ste mali ťažkosti súvisiace s alkoholom. • ak máte epilepsiu. • ak máte akékoľvek ťažkosti s pečeňou. • ak ste tehotná. • ak dojčíte. • ak bol tento liek predpísaný dieťaťu. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral. Dôvodom je, že tento liek obsahuje alkohol (pozri nižšie časť „Sandimmun Neoral obsahuje etanol“). Vyšetrenia počas liečby Sandimmunom Neoral Váš lekár bude kontrolovať: • hladiny cyklosporínu v krvi, najmä ak ste po transplantácii, • váš krvný tlak pred začiatkom liečby a pravidelne počas liečby, • funkciu vašej pečene a obličiek, • hladiny lipidov (tukov) v krvi. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06120-Z1A 3 Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Sandimmun Neoral účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára. Navyše, ak užívate Sandimmun Neoral na liečbu choroby nesúvisiacej s transplantáciou (stredná alebo zadná uveitída a Behçetova uveitída, atopická dermatitída, ťažká reumatoidná artritída alebo nefrotický syndróm), neužívajte Sandimmun Neoral: • ak máte ťažkosti s obličkami (okrem nefrotického syndrómu). • ak máte infekciu, ktorá nie je zvládaná liekmi. • ak máte akýkoľvek druh rakoviny. • ak máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), ktorý neznížili lieky. Ak sa vám počas liečby zvýši krvný tlak a nemožno ho znížiť liečbou, lekár má ukončiť vašu liečbu Sandimmunom Neoral. Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužívajte Sandimmun Neoral. Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu Neoral. Ak sa liečite pre Behçetovu uveitídu, lekár vás bude zvlášť pozorne sledovať, ak máte neurologické príznaky (napr. zvýšenú zábudlivosť, zmeny osobnosti pozorované dlhší čas, psychické poruchy alebo poruchy nálady, pocit pálenia v končatinách, zníženú citlivosť v končatinách, pocit mravčenia v končatinách, slabosť končatín, poruchy chôdze, bolesť hlavy s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich, poruchy videnia vrátane obmedzeného pohybu očnej gule). Lekár vás bude pozorne sledovať, ak ste starší a liečite sa pre psoriázu alebo atopickú dermatitídu. Ak vám predpísali Sandimmun Neoral na liečbu psoriázy alebo atopickej dermatitídy, nesmiete sa počas liečby vystaviť ultrafialovému žiareniu B, ani fototerapii (liečbe svetlom). Deti a dospievajúci Sandimmun Neoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu. Starší pacienti (vo veku 65 rokov a viac) Skúsenosti s podávaním Sandimmunu Neoral starším pacientom sú obmedzené. Lekár má kontrolovať funkciu vašich obličiek. Ak máte viac ako 65 rokov a máte psoriázu alebo atopickú dermatitídu, máte sa liečiť Sandimmunom Neoral len v mimoriadne závažných prípadoch. Iné lieky a Sandimmun Neoral Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov pred liečbou alebo počas liečby Sandimmunom Neoral: • Lieky, ktoré by mohli ovplyvniť hladiny draslíka. Tieto zahŕňajú lieky obsahujúce draslík, výživové doplnky s draslíkom, lieky na odvodnenie (diuretiká) nazývané diuretiká šetriace draslík a niektoré lieky na zníženie krvného tlaku. • Metotrexát. Používa sa na liečbu nádorov, ťažkej psoriázy a ťažkej reumatoidnej artritídy. • Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune Neoral) v krvi. Lekár vám môže skontrolovať hladinu cyklosporínu v krvi pri začatí alebo ukončení liečby inými liekmi. - K liekom, ktoré môžu zvýšiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: antibiotiká (napr. erytromycín alebo azitromycín), lieky na liečbu hubových infekcií (vorikonazol, itrakonazol), lieky na liečbu chorôb srdca alebo vysokého krvného tlaku (diltiazem, nikardipín, verapamil, amiodarón), metoklopramid (proti nevoľnosti), perorálna antikoncepcia, danazol (na liečbu menštruačných porúch), lieky na liečbu dny (alopurinol), kyselina cholová a jej deriváty (na liečbu žlčových kameňov), inhibítory proteázy používané pri liečbe HIV, imatinib (na liečbu leukémie alebo nádorov), kolchicín, telaprevir (používa sa na liečbu hepatitídy typu C), kanabidiol (používa sa okrem iného na liečbu záchvatov). Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06120-Z1A 4 - K liekom, ktoré môžu znížiť hladinu cyklosporínu v krvi, patria: barbituráty (používajú sa na liečbu nespavosti), niektoré antiepileptiká (napr. karbamazepín alebo fenytoín), oktreotid (používa sa na liečbu akromegálie alebo neuroendokrinných nádorov v čreve), antibakteriálne lieky požívané na liečbu tuberkulózy, orlistat (používa sa na podporu zníženia hmotnosti), lieky rastlinného pôvodu obsahujúce ľubovník bodkovaný, tiklopidín (používa sa po cievnej mozgovej príhode), niektoré lieky, ktoré znižujú tlak krvi (bosentan) a terbinafín (liek na liečbu hubových infekcií, ktorý sa používa pri infekcii prstov na nohách a nechtov). • Lieky, ktoré môžu ovplyvniť obličky. Patria k nim: antibakteriálne lieky (gentamycín, tobramycín, ciprofloxacín), lieky na liečbu hubových infekcií, ktoré obsahujú amfotericín B, lieky používané pri infekciách močových ciest, ktoré obsahujú trimetoprim, lieky na liečbu rakoviny, ktoré obsahujú melfalan, lieky používané na zníženie množstva kyseliny v žalúdku (inhibítory vylučovania kyseliny typu antagonistov receptora H2), takrolimus, lieky proti bolesti (nesteroidné protizápalové lieky, napr. diklofenak), lieky s kyselinou fibrovou (používajú sa na zníženie množstva tuku v krvi). • Nifedipín. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti srdca. Pri užívaní nifedipínu počas liečby cyklosporínom vám môžu opuchnúť ďasná a prekryť zuby. • Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín). • Mykofenolát sodný alebo mykofenolát mofetil (imunosupresívum) a eltrombopag (používa sa na liečbu porúch krvácania). Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Sandimmun Neoral. Sandimmun Neoral a jedlo a nápoje Neužívajte Sandimmun Neoral s grapefruitom alebo grapefruitovou šťavou. Môžu ovplyvniť účinok Sandimmunu Neoral. Tehotenstvo a dojčenie Poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. • Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Skúsenosti s podávaním Sandimmunu Neoral počas tehotenstva sú obmedzené. Sandimmun Neoral sa v zásade nemá užívať počas tehotenstva. Ak je potrebné, aby ste užívali tento liek, váš lekár sa s vami porozpráva o prínose a možných rizikách liečby počas tehotenstva. • Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte. Dojčenie sa neodporúča počas liečby Sandimmunom Neoral. Liečivo cyklosporín prestupuje do materského mlieka. Môže to mať účinok na vaše dieťa. Hepatitída C Povedzte svojmu lekárovi, ak máte hepatitídu C. Funkcia vašej pečene sa môže počas liečby hepatitídy C zmeniť, čo môže ovplyvniť hladiny cyklosporínu vo vašej krvi. Váš lekár možno bude musieť pozorne sledovať hladiny cyklosporínu v krvi a vykonať úpravy dávky po začatí liečby hepatitídy C. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Po použití Sandimmunu sa môžete cítiť ospalý, dezorientovaný alebo môžete mať rozmazané videnie. Počas používania Sandimmunu buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov kým nezistíte, ako na vás pôsobí. Sandimmun Neoral obsahuje etanol Sandimmun Neoral obsahuje 11,8 % etanolu (alkoholu), čo predstavuje 500 mg v jednej dávke používanej u pacientov po transplantácii. To zodpovedá približne 13 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadne viditeľné účinky. Príloha č.1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2025/06120-Z1A 5 Sandimmun Neoral obsahuje ricínový olej Sandimmun Neoral obsahuje polyoxyetylénovaný ricínový olej, ktorý môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku. Sandimmun Neoral obsahuje propylénglykol Tento liek obsahuje 46,42 mg propylénglykolu v jednej 25 mg kapsule Tento liek obsahuje 90,36 mg propylénglykolu v jednej 50 mg kapsule Ak má vaše dieťa menej ako 4 týždne, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika pred podaním tohto lieku dieťaťu, obzvlášť ak sú dieťaťu podávané iné lieky s obsahom propylénglykolu alebo alkoholu. Sandimmun Neoral obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →