Valkubit 97 mg/103 mg filmom obalené tablety tbl flm 196x97 mg/103 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al-kalend.bal.)

Valkubit je liek na srdce obsahujúci inhibítor neprilyzínu a blokátor receptorov angiotenzínu. Obsahuje dve liečivá, sakubitril a valsartan.

Valkubit sa používa na liečbu určitého typu dlhodobého zlyhávania srdca u dospelých, detí a dospievajúcich (vo veku jedného roka a starších).

• K tomuto typu zlyhávania srdca dochádza
• keď je srdce slabé a nedokáže prečerpať dostatok krvi do pľúc a ostatných častí tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavičnosť
• únava
• vyčerpanosť a opuch členkov

Čo Valkubit obsahuje

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02190-REG
• 2024/02193-REG
• 2024/02194-REG 6

• Liečivá sú sakubitril a valsartan.

• Valkubit 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ sakubitrilu
• čo zodpovedá 24
• 3 mg sakubitrilu
• a disodnú soľ valsartanu
• čo zodpovedá 25
• 7 mg valsartanu

• Valkubit 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ sakubitrilu
• čo zodpovedá 48
• 6 mg sakubitrilu
• a disodnú soľ valsartanu
• čo zodpovedá 51
• 4 mg valsartanu

• Valkubit 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje sodnú soľ sakubitrilu
• čo zodpovedá 97
• 2 mg sakubitrilu
• a disodnú soľ valsartanu
• čo zodpovedá 102
• 8 mg valsartanu

• Ďalšie zložky v jadre tablety sú povidón, mikrokryštalická celulóza, mastenec, krospovidón,

koloidný bezvodý oxid kremičitý a stearát horečnatý.

• Ďalšie zložky vo filmovom obale sú obaľovacia zmes (polyvinylalkohol, uhličitan vápenatý,

• makrogol a mastenec)
• červený oxid železitý (E 172) [iba pre 24 mg/26 mg a 97 mg/103 mg]
• čierny oxid železitý (E 172) [iba pre 24 mg/26 mg] a žltý oxid železitý (E 172) [iba pre 49 mg/51 mg]. Pozri časť 2 „Valkubit obsahuje sodík“

Ako vyzerá Valkubit a obsah balenia Valkubit 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Svetlosivoružová, okrúhla, obojstranne vypuklá, filmom obalená tableta s označením S3 na jednej strane. Rozmer tablety: priemer približne 9 mm.

• Valkubit 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Žltá
• okrúhla
• obojstranne vypuklá
• filmom obalená tableta s označením S2 na jednej strane. Rozmer tablety: priemer približne 9 mm

• Valkubit 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Oranžovoružová
• oválna
• obojstranne vypuklá
• filmom obalená tableta s označením S1 na jednej strane. Rozmer tablety: približne 15 mm x 8 mm

Valkubit je dostupný v baleniach obsahujúcich:

• 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 168, 196 alebo 200 filmom obalených tabliet v blistroch.
• 14, 28, 56, 84, 168 alebo 196 filmom obalených tabliet v blistroch, kalendárne balenie.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca KRKA
• d.d
• Novo mesto
• Šmarješka cesta 6
• 8501 Novo mesto
• Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami: Členský štát Názov lieku Bulharsko Валкубит 24 mg/26 mg филмирани таблетки Валкубит 49 mg/51 mg филмирани таблетки Валкубит 97 mg/103 mg филмирани таблетки Chorvátsko Valkubit 24 mg/26 mg filmom obložene tablete Valkubit 49 mg/51 mg filmom obložene tablete Valkubit 97 mg/103 mg filmom obložene tablete Česko, Estónsko, Grécko, Poľsko Valkubit Maďarsko Valkubit 24 mg/26 mg filmtabletta Valkubit 49 mg/51 mg filmtabletta

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02190-REG
• 2024/02193-REG
• 2024/02194-REG 7 Valkubit 97 mg/103 mg filmtabletta Litva Valkubit 24 mg/26 mg plėvele dengtos tabletės Valkubit 49 mg/51 mg plėvele dengtos tabletės Valkubit 97 mg/103 mg plėvele dengtos tabletės Lotyšsko Valkubit 24 mg/26 mg apvalkotās tabletes Valkubit 49 mg/51 mg apvalkotās tabletes Valkubit 97 mg/103 mg apvalkotās tablets Malta Valkubit 24 mg/26 mg film-coated tablets Valkubit 49 mg/51 mg film-coated tablets Valkubit 97 mg/103 mg film-coated tablets Rumunsko Valkubit 24 mg/26 mg comprimate filmate Valkubit 49 mg/51 mg comprimate filmate Valkubit 97 mg/103 mg comprimate filmate Slovensko Valkubit 24 mg/26 mg filmom obalené tablety Valkubit 49 mg/51 mg filmom obalené tablety Valkubit 97 mg/103 mg filmom obalené tablety Slovinsko Valkubit 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete Valkubit 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete Valkubit 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (www.sukl.sk).

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

Dospelí Zvyčajne sa liečba začína užívaním 24 mg/26 mg alebo 49 mg/51 mg tablety dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer). Váš lekár určí presnú začiatočnú dávku na základe liekov, ktoré ste predtým užívali, a vášho krvného tlaku. Váš lekár potom upraví dávku po 2 – 4 týždňoch v závislosti od vašej odpovede na liečbu dovtedy, kým pre vás nenájde najvhodnejšiu dávku.

Zvyčajná odporúčaná cieľová dávka je 97 mg/103 mg dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Deti a dospievajúci (vo veku jedného roka a staršie)

• Schválený text k rozhodnutiu o registrácii
• ev. č.: 2024/02190-REG
• 2024/02193-REG
• 2024/02194-REG 4 Váš lekár (alebo lekár vášho dieťaťa) rozhodne o začiatočnej dávke na základe telesnej hmotnosti a ďalších faktorov
• vrátane liekov užívaných v minulosti. Lekár bude upravovať dávku každé 2 – 4 týždne
• kým sa nestanoví najvhodnejšia dávka

Valkubit sa má podávať dvakrát denne (jedna tableta ráno a jedna tableta večer).

Valkubit filmom obalené tablety nie sú určené na použitie u detí s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg. Pre týchto pacientov lekár alebo lekárnik overí, či je k dispozícii iná vhodná náhrada tabliet (granulát).

• U pacientov užívajúcich Valkubit sa môže vyskytnúť nízky tlak krvi (závrat)
• vysoká hladina draslíka v krvi (čo sa zistí pri odbere krvi vaším lekárom) alebo znížená funkcia obličiek. Ak sa tak stane
• váš lekár môže znížiť dávku niektorého z iných liekov
• ktoré užívate
• dočasne znížiť dávku Valkubitu
• alebo liečbu Valkubitom úplne ukončiť

Tablety prehltnite a zapite pohárom vody. Valkubit môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Delenie alebo drvenie tabliet sa neodporúča. Valkubit tablety sú filmom obalené, aby boli chránené pred vplyvmi prostredia a aby bolo možné tabletu ľahšie prehltnúť. Filmový obal nie je vhodný na rozlomenie.

Ak užijete viac Valkubitu, ako máte Ak ste omylom užili príliš veľa tabliet Valkubitu alebo ak vaše tablety užil niekto iný, ihneď sa spojte so svojím lekárom. Ak sa u vás vyskytne silný závrat a/alebo mdloba, čo najskôr o tom povedzte svojmu lekárovi a ľahnite si.

• Ak zabudnete užiť Valkubit Odporúča sa užívať liek každý deň v rovnakom čase. Ak však zabudnete užiť dávku
• jednoducho užite ďalšiu dávku v plánovanom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Valkubit Ukončenie liečby Valkubitom môže spôsobiť zhoršenie vášho stavu. Neprestaňte užívať liek dovtedy, kým vám to neodporučí váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.