Neužívajte Zitazonium - ak ste alergická na tamoxifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak ste tehotná alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak ste žena v plodnom veku bude potrebné vás Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04784-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02472-Z1A 2 pred začiatkom liečby dôkladne vyšetriť, aby sa vylúčilo možné tehotenstvo. - ak užívate anastrozol. - v prípade liečby neplodnosti: • ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny a lekár nevedel, čo ich spôsobilo. • ak niekto vo vašej rodine mal krvné zrazeniny s neznámou príčinou. • ak vám lekár povedal, že máte v rodine ochorenie, ktoré zvyšuje riziko vzniku krvných zrazenín. - v prípade prevencie rakoviny prsníka: • ak ste mali hlbokú žilovú trombózu (krvná zrazenina vytvorená v žile, ktorá sa nachádza hlboko vo vašom tele, zvyčajne v nohách) alebo pľúcnu embóliu (krvná zrazenina, ktorá sa vyskytuje v pľúcach). • ak užívate lieky používané na prevenciu krvných zrazenín, ako je warfarín. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Zitazonium, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Vaše iné zdravotné ťažkosti môžu ovplyvniť použiteľnosť tohto lieku, preto informujte svojho lekára: - ak máte poruchu funkcie pečene - ak máte sklon k tromboembólii (upchávaniu krvných ciev krvnými zrazeninami) - ak máte metastázy v kostiach, pretože hladina vápnika v krvi sa môže na začiatku liečby zvýšiť - ak máte vysoké hladiny lipidov (tukov) v krvi (cholesterol, triglyceridy), pretože počas liečby sa môžu hladiny lipidov v krvi ešte zvýšiť - ak máte ochorenie krvotvorných orgánov, pretože počas liečby Zitazoniom môžu klesnúť počty krvných buniek - ak máte očné ochorenie (sivý zákal – katarakta), pretože počas liečby Zitazoniom boli hlásené poruchy zraku a problémy s očami - ak ste v minulosti mali dedičný angioedém, pretože Zitazonium môže vyvolať alebo zhoršiť príznaky dedičného angioedému. Ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla a ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, ihneď kontaktujte svojho lekára. V súvislosti s liečbou Zitazoniom boli hlásené závažné kožné reakcie, vrátane Stevensovho- Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich so závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte užívať Zitazonium a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Počas liečby tamoxifénom boli veľmi zriedkavo hlásené kožné reakcie spôsobené predchádzajúcou rádioterapiou. Pri oneskorenej operačnej rekonštrukcii prsníka (týždne až roky po primárnej operácii prsníka, kedy sa vaše vlastné tkanivo presunie a vymodeluje sa z neho nový prsník), môže Zitazonium zvýšiť riziko tvorby krvných zrazenín v malých cievach tkanivového laloka, čo môže viesť ku komplikáciám. Ak sa chystáte podstúpiť plánovaný chirurgický zákrok, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, pretože možno budú chcieť zvážiť prerušenie liečby na krátke obdobie. Liečba Zitazoniom sa môže použiť na zníženie rizika rakoviny prsníka a môže byť spojená s vážnymi vedľajšími účinkami, ako sú krvné zrazeniny v žilách nohy (hlboká žilová trombóza), krvné zrazeniny v pľúcach (pľúcna embólia) a rakovina maternice, všetky môžu byť smrteľné. Môžu sa vyskytnúť aj ďalšie menej závažné vedľajšie účinky, ako sú návaly horúčavy, pošvový výtok, menštruačné nepravidelnosti a bolesť panvy. To, či prínos liečby preváži riziká, závisí od vášho veku, zdravotnej anamnézy, úrovne rizika rakoviny prsníka a od vášho osobného úsudku. Liečba Zitazoniom na zníženie rizika rakoviny prsníka nemusí byť vhodná pre všetky ženy so zvýšeným rizikom. Pred začatím liečby sú nevyhnutné všetky posúdenia potenciálnych prínosov a rizík s lekárom. Mali by ste pochopiť, že Zitazonium znižuje, ale nevylučuje riziko rakoviny prsníka. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04784-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02472-Z1A 3 Počas liečby Ak ste ešte neprešli menopauzou, tento liek vám môže zastaviť menštruáciu. U všetkých žien však tento liek môže mať vplyv na maternicu a vagínu, u niektorých aj so zvýšeným rizikom zmien v sliznici maternice alebo v maternici samotnej, niektoré z nich môžu byť dôsledkom vývoja rakovinových zmien. Ak spozorujete čokoľvek z nasledujúceho, čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom: - zmena vo vašom bežnom menštruačnom cykle vrátane neobvyklého alebo neočakávaného vaginálneho krvácania - neobvyklý alebo neočakávaný výtok z pošvy - a ak ste prekonali menopauzu a menštruácia sa vám predtým zastavila, akékoľvek neobvyklé pošvové krvácanie. Deti a dospievajúci Užívanie Zitazonia sa u detí neodporúča, pretože bezpečnosť a účinnosť neboli stanovené. Iné lieky a Zitazonium Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä ak užívate:  paroxetín, fluoxetín (napr. antidepresíva)  bupropión (antidepresíva a lieky, ktoré pomáhajú pri odvykaní od fajčenia)  chinidín (napr. používaný pri liečbe nepravidelnej činnosti srdca)  cinakalcet (na liečbu porúch prištítnych teliesok). Keď sa tento liek užíva zároveň s niektorým z nasledovných, môžu sa vyskytnúť interakcie (vzájomné ovplyvňovanie účinkov): - Niektoré typy liekov proti zrážanlivosti krvi (antikoagulanciá), ako warfarín. Zitazonium môže zvýšiť protizrážanlivý účinok a tým zvýšiť riziko krvácania. V prípade potreby vám lekár zníži dávku antikoagulancia. - Súbežné podávanie inhibítorov zrážania krvných doštičiek a Zitazonia môže zvýšiť riziko krvácania. - Lieky proti nádorom. Súbežné podávanie Zitazonia a tohto typu liekov môže zvýšiť riziko tromboembolických (trombóz a embólií) príhod. - Akékoľvek lieky obsahujúce hormóny – najmä lieky obsahujúce estrogén (ženský pohlavný hormón nazývaný estradiol) (hormonálna antikoncepcia alebo hormonálna substitučná liečba /HRT/) – sa nemajú kombinovať s liečbou Zitazonia, pretože je možné vzájomné potlačenie účinku. - Lieky metabolizované špeciálnym proteínom v pečeni (cytochróm P450), ako rifampicín (antibiotikum na liečbu tuberkulózy), ktorý indukuje tento enzým, pretože sa môžu znižovať hladiny tamoxifénu. - Mitomycín, liek na liečbu rakoviny. V niekoľkých prípadoch sa vyskytli závažné abnormality v krvnom obraze alebo funkcii obličiek, keď sa tamoxifén podával súbežne alebo krátko po podaní mitomycínu. Antikoncepcia Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby Zitazoniom a ďalších deväť mesiacov po ukončení liečby používať primeranú nehormonálnu antikoncepciu (napr. bariérovú antikoncepciu). Zitazonium a jedlo, nápoje a alkohol Počas užívania Zitazonia je potrebné sa vyhýbať konzumácii alkoholu. Zitazonium môžete užívať pred jedlom alebo po jedle. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/04784-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02472-Z1A 4 Liečba Zitazoniom je počas tehotenstva kontraindikovaná. U žien v plodnom veku je potrebné pred začiatkom liečby vylúčiť tehotenstvo a počas celej liečby a ďalších deviatich mesiacov po jej skončení je potrebné používať vhodnú nehormonálnu antikoncepčnú metódu. Nie je známe, či sa Zitazonium vylučuje do materského mlieka, preto sa liečba počas dojčenia neodporúča. Ak je liečba pre matku nevyhnutná, dojčenie sa má prerušiť počas liečby Zitazoniom a 3 mesiace po poslednej dávke. Tamoxifén nespôsobuje neplodnosť ani v prípade nepravidelnosti menštruačného cyklu. Účinky na reprodukčné funkcie sa očakávajú v dôsledku antiestrogénnych vlastností tohto lieku. V štúdiách plodnosti na potkanoch a v teratologických štúdiách na králikoch boli pozorované nižšia početnosť uhniezdenia zárodku a vyššia početnosť smrti plodu alebo oneskoreného rastu v maternici. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Pri použití tamoxifénu boli hlásené kŕče v nohách, závraty, únava a problémy s očami. Ak máte takéto prejavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. V týchto prípadoch posúdi rozsah obmedzenia aktivít a ich trvanie váš lekár. Zitazonium obsahuje laktózu a sodík Každá 10 mg tableta obsahuje 108,2 mg a každá 20 mg tableta obsahuje 216,4 mg monohydrátu laktózy. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →