Perindopril Viatris 8 mg tbl 90x8 mg (blis.Al/OPA/PVC/Al)

• Perindopril Viatris obsahuje liečivo terc-butylamónium-perindoprilu
• ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE). Tieto lieky účinkujú tak
• že rozširujú krvné cievy
• čím uľahčujú vášmu srdcu pumpovať cez ne krv

Perindopril Viatris sa používa:

• na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie),
• na liečbu srdcového zlyhania (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou)

(iba Perindopril Viatris 4 mg),

• na zníženie rizika srdcových príhod, akou je infarkt u pacientov so stabilnou ischemickou

• chorobou srdca (stav
• pri ktorom je zásobovanie srdca krvou obmedzené alebo zastavené) a u tých
• ktorí už prekonali infarkt a/alebo operáciu na zlepšenie zásobovania srdca krvou prostredníctvom rozšírenia ciev
• ktoré zásobujú srdce krvou

2. Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Perindopril Viatris

Neužívajte Perindopril Viatris

• ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na ktorúkoľvek

z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu perindoprilu v skorom

štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“);

• ak sa u vás v minulosti vyskytli príznaky ako chripot, opuch tváre, jazyka alebo hrdla, silné

svrbenie alebo ťažké kožné vyrážky pri liečbe ACE inhibítorom alebo ak ste vy alebo váš príbuzný mali tieto príznaky za iných okolností (stav nazývaný angioedém);

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03470-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2023/03553-TR
• 2023/03555-TR

2

• ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu

dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo);

• ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku

obsahujúci aliskiren;

• ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj

sa používa, nemusí byť Perindopril Viatris pre vás vhodný;

• ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej

artérie).

• Upozornenia a opatrenia Predtým
• ako začnete užívať Perindopril Viatris
• obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika
• ak:

• máte stenózu aorty (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú

kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie krvnej cievy, ktorá zásobuje obličku krvou),

• máte akékoľvek iné ťažkosti so srdcom,
• máte ťažkosti s pečeňou,
• máte ťažkosti s funkciou obličiek alebo podstupujete dialýzu,
• máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny

aldosteronizmus),

• trpíte kolagénovým cievnym ochorením (ochorenie spojivového tkaniva) ako je systémový

lupus erythematosus alebo sklerodermia,

• máte diabetes a na kontrolu diabetu užívate antidiabetiká, vrátane inzulínu (je potrebné sledovať

vám krv kvôli nízkym hladinám glukózy v krvi, a to najmä v priebehu prvého mesiaca liečby),

• máte diétu s obmedzeným obsahom soli alebo užívate náhradu solí s obsahom draslíka,
• ste v poslednej dobe mali hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydrovaný,
• ste černošského pôvodu, pretože môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť

menej účinný pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s pacientami inej farby pleti,

• užívate niektorý z nasledovných liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku:
• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan,

• telmisartan
• irbesartan)
• najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou

• aliskiren,
• užívate niektorý z nasledovných liekov, zvyšuje sa riziko angioedému (prudkého opuchu pod

kožou na niektorých miestach, napríklad v hrdle):

• racekadotril (používaný na liečbu hnačky),
• lieky, ktoré sa používajú na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu

• rakoviny (napr. temsirolimus
• sirolimus
• everolimus)

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní) bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi vrátane terc- butylamónium-perindoprilu. Angioedém sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby. Ak sa rozvinú tieto príznaky, prestaňte užívať Perindopril Viatris a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril Viatris“.

Počas liečby informujte svojho lekára alebo lekárnika:

• ak sa u vás objavia prejavy infekcie (napríklad bolesť v krku, horúčka),
• ak sa u vás objaví zožltnutie kože alebo očných bielok (žltačka),
• ak musíte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgickú operáciu,
• ak musíte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja),

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03470-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2023/03553-TR
• 2023/03555-TR

3

• ak plánujete podstúpiť desenzibilizačnú liečbu, ktorá má znížiť vašu náchylnosť k alergiám na

včelie alebo osie bodnutie,

• ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Perindopril Viatris sa neodporúča na začiatku

• tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie dieťaťa
• ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“)

Deti a dospievajúci Terc-butylamónium-perindoprilu sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.

• Iné lieky a Perindopril Viatris Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali
• či práve budete užívať ďalšie lieky
• povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

Terc-butylamónium-perindoprilu môže ovplyvňovať účinok iných liekov a niektoré lieky môžu mať účinok na terc-butylamónium-perindoprilu. Osobitne oznámte svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov:

• ďalšie lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane diuretík (lieky na zvýšenie množstva

moču tvoreného v obličkách),

• draslík šetriace lieky (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo náhrady solí

obsahujúce draslík,

• draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania (napr. eplerenón, spironolaktón

• v dávkach medzi 12
• 5 mg a 50 mg denne)
• iné lieky
• ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (napr. heparín a kotrimoxazol
• známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol)

• lítium (liek na psychické poruchy ako je mánia alebo depresia),
• nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén, diklofenak) na zmiernenie bolesti alebo

vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,

• lieky na liečbu cukrovky (ako sú gliptíny, inzulín alebo metformín),
• baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach, ako je roztrúsená skleróza),
• lieky na liečbu psychických porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické

antidepresíva, antipsychotiká),

• imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranné mechanizmy tela) používané na liečbu

autoimúnnych porúch alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),

• trimetoprim (používa sa na liečbu infekcií),
• estramustín (používa sa na liečbu rakoviny),
• lieky na liečbu dny (napr. alopurinol),
• lieky na liečbu nepravidelného pulzu srdca (napr. prokaínamid),
• lieky, ktoré rozširujú krvné cievy (napr. vazodilatanciá vrátane nitroglycerínu a iných nitrátov),
• lieky na riedenie krvi (heparín),
• lieky, ktoré sa používajú na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín,

noradrenalín alebo adrenalín),

• soli zlata, najmä po intravenóznom podaní (do žily) (používa sa na liečbu príznakov zápalu

kĺbov).

Liečba Perindoprilom Viatris môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Patria k nim:

• blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskiren (pozri tiež informácie v častiach

„Neužívajte Perindopril Viatris“ a „Upozornenia a opatrenia“);

• lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril). Pozri časť “Upozornenia

a opatrenia”;

• lieky, ktoré sa používajú najčastejšie na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov

• (sirolimus
• everolimus
• temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej mTOR inhibítory). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”

• sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického)

zlyhávania srdca u dospelých, pozri tiež časť “Neužívajte Perindopril”.

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03470-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2023/03553-TR
• 2023/03555-TR

4

• Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte
• ak si myslíte
• že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť
• poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým
• ako začnete užívať tento liek

• Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi
• ak ste alebo môžete byť tehotná. Zvyčajne vám váš lekár odporučí
• aby ste ukončili užívanie Perindoprilu Viatris predtým
• ako otehotniete alebo hneď ako zistíte
• že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Perindoprilu Viatris. Perindopril Viatris sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať
• ak tehotenstvo trvá dlhšie ako 3 mesiace
• pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa
• ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva

• Dojčenie Ak dojčíte alebo plánujete začať dojčiť
• povedzte to svojmu lekárovi. Perindopril Viatris sa neodporúča matkám
• ktoré dojčia. Váš lekár môže pre vás zvoliť inú liečbu
• ak si želáte dojčiť
• obzvlášť
• ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne

Vedenie vozidiel a obsluha strojov Terc-butylamónium-perindoprilu zvyčajne nemá vplyv na pozornosť, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závraty alebo slabosť súvisiace so zníženým krvným tlakom. Ak sa u vás prejavia, vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje môže byť znížená.

• Perindopril Viatris obsahuje laktózu Perindopril Viatris obsahuje laktózu. Ak vás lekár informoval
• že neznášate niektoré cukry
• kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Čo Perindopril Viatris obsahuje

Liečivo je terc-butylamónium-perindoprilu.

• Jedna 4 mg tableta obsahuje 4 mg terc-butylamónium-perindoprilu
• čo zodpovedá 3
• 338 mg perindoprilu. Jedna 8 mg tableta obsahuje 8 mg terc-butylamónium-perindoprilu
• čo zodpovedá 6
• 676 mg perindoprilu

• Ďalšie zložky sú: Laktóza (Pozri časť 2 „Perindopril Viatris obsahuje laktózu“)
• stearát horečnatý
• koloidný oxid kremičitý
• mikrokryštalická celulóza
• hydrogenuhličitan sodný
• hlinitý lak sodnej soli meďnatého komplexu chlorofylínu E141

Ako vyzerá Perindopril Viatris a obsah balenia

• Tablety Perindopril Viatris 4 mg sú fľakato zelené tablety kapsulovitého tvaru
• bikonvexné so zárezom po strane
• s označením „PT4“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03470-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2023/03553-TR
• 2023/03555-TR

8

Tablety Perindopril Viatris 8 mg sú fľakato zelené okrúhle bikonvexné tablety s označením „PT8“ na jednej strane tablety a „M“ na druhej strane.

• Perindopril Viatris je dostupný v blistroch po 14
• 30
• 60
• 90 a 100 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii Viatris Limited Damastown Industrial Park
• Mulhuddart
• Dublin 15
• DUBLIN
• Írsko

• Výrobca Mylan Hungary Kft
• Mylan utca 1
• H-2900 Komárom
• Maďarsko

• McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
• Grange Road
• Dublin 13
• Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

• Francúzsko: PERINDOPRIL VIATRIS 2 mg
• 8 mg
• comprimé PERINDOPRIL VIATRIS 4 mg
• comprimé sécable Holandsko: Perindopril tert-butylamine Viatris 2 mg
• 4 mg
• 8 mg tabletten Portugalsko: Perindopril Mylan Slovenská republika: Perindopril Viatris 4 mg
• 8 mg Taliansko: Perindopril Mylan Veľká Británia: Perindopril Erbumine 2
• 4 & 8 mg Tablets (Severné Írsko)

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2023.

• Vždy užívajte tento liek presne tak
• ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý
• overte si to u svojho lekára alebo lekárnika

• Tabletu prehltnite (perorálne použitie) a zapite ju pohárom vody
• najlepšie v rovnaký čas každý deň ráno
• pred jedlom. Váš lekár pre vás určí správnu dávku. 4 mg tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky

Odporúčaná dávka Perindoprilu Viatris je:

Vysoký krvný tlak Odporúčaná začiatočná a udržiavacia dávka je 4 mg jedenkrát denne. Po 1 mesiaci sa môže podľa potreby zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne. Maximálna odporúčaná dávka na liečbu vysokého krvného tlaku je 8 mg jedenkrát denne.

Starší pacienti s vysokým krvným tlakom Ak máte 65 alebo viac rokov, odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg jedenkrát denne. Po jednom mesiaci sa môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne a potom v prípade potreby na 8 mg jedenkrát denne.

Srdcové zlyhanie Odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch sa môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pri srdcovom zlyhaní (iba Perindopril Viatris 4 mg).

• Príloha č. 3 k notifikácii o zmene
• ev. č.: 2023/03470-Z1B Schválený text k rozhodnutiu o prevode
• ev. č.: 2023/03553-TR
• 2023/03555-TR

5 Stabilná ischemická choroba srdca Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne. Po dvoch týždňoch ju možno zvýšiť na 8 mg jedenkrát denne, čo je maximálna odporúčaná dávka pri tejto indikácii.

Starší pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca Ak máte 65 rokov alebo viac, odporúčaná začiatočná dávka je 2 mg jedenkrát denne. Po jednom týždni sa môže zvýšiť na 4 mg jedenkrát denne a po ďalšom týždni na 8 mg jedenkrát denne.

• Pacienti s poruchou funkcie obličiek Ak máte ťažkosti s obličkami
• váš lekár vám môže zmeniť dávku v závislosti na tom
• ako vaše obličky pracujú

• Ak užijete viac Perindoprilu Viatris
• ako máte Ak užijete príliš veľa tabliet
• spojte sa ihneď s pohotovostným oddelením najbližšej nemocnice alebo informujte svojho lekára. Najpravdepodobnejší vedľajší účinok pri predávkovaní je nízky tlak krvi
• ktorý vám môže spôsobiť pocit závratu alebo mdloby. Ak to nastane
• môže pomôcť
• ak si ľahnete s nohami vo vyvýšenej polohe. Ďalšie vedľajšie účinky môžu zahŕňať: zlyhanie obličiek
• šok
• nerovnováhu minerálov v tele
• rýchle alebo hlboké dýchanie
• zrýchlenie srdcového tepu
• nepravidelný srdcový rytmus
• spomalenie srdcového tepu
• úzkosť a kašeľ

Ak zabudnete užiť Perindopril Viatris

• Je dôležité
• aby ste liek užívali každý deň
• pretože pravidelné užívanie zlepšuje jeho účinok. Ak však zabudnete užiť dávku Perindoprilu Viatris
• užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku
• aby ste nahradili vynechanú dávku

Ak prestanete užívať Perindopril Viatris

• Keďže liečba terc-butylamónium-perindoprilom je zvyčajne celoživotná
• predtým ako prestanete užívať tento liek
• poraďte sa so svojím lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.