Neužívajte PRESTANCE INITIO - ak ste alergický (precitlivený) na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, alebo na amlodipín alebo na ktoréhokoľvek iného antagonistu vápnika, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s obličkami, - ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak sa tieto - príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď vaše srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), - ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu) - ak trpíte srdcovým zlyhaním po srdcovom infarkte, - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu PRESTANCE INITIO na - začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“), 2 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05751-Z1B - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren, - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti na použitom prístroji nemusí byť pre vás PRESTANCE INITIO vhodný, - ak máte problémy s obličkami, keď je zásobovanie vašich obličiek krvou znížené (stenóza renálnej artérie), - ak ste liečený sakubitrilom/valsartanom, liekom na srdcové zlyhávanie (,,pozri Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a PRESTANCE INITIO“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať PRESTANCE INITIO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: - máte hypertrofickú kardiomyopatiu (chorobu srdcového svalu), - máte srdcové zlyhanie, - máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu), - máte akékoľvek iné problémy so srdcom, - máte problémy s pečeňou, - máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličky), - máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu, ktorý sa volá aldosterón vo vašej krvi (primárny - aldosteronizmus), - máte kolagénové vaskulárne ochorenie (choroba spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - máte cukrovku, - ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi), - ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť, - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: o blokátor receptorov angiotenzínu II (angiotension II -receptor blockers, ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, o aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. - Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte PRESTANCE INITIO“, - ste čiernej rasy, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní vášho krvného tlaku ako u pacientov iných rás, - užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (užíva sa na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov), - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania. Angioedém: Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie PRESTANCE INITIO a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. PRESTANCE INITIO sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo“). Ak užívate PRESTANCE INITIO, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál ak: - máte podstúpiť celkovú anestéziu (narkózu) a/alebo väčší chirurgický zákrok, 3 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05751-Z1B - ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, - máte podstúpiť LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), - máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie. Deti a dospievajúci PRESTANCE INITIO sa nemá podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a PRESTANCE INITIO Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu PRESTANCE INITIO s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny), - draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo soľnými náhradami s obsahom draslíka, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín, liek na riedenie krvi, trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu infekcií), - aliskirenom (používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi) (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte PRESTANCE INITIO“ a „Upozornenia a opatrenia“), - blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku) (napr. valsartan, telmisartan, irbesartan), - dantrolénom (infúzia) (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex alebo na liečbu malígnej hypertermie počas anestézie (narkózy), medzi príznaky patria vysoká horúčka a svalová stuhnutosť), - sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časti ,,Neužívajte PRESTANCE INITIO“ a ,,Upozornenia a opatrenia“. Liečba PRESTANCE INITIO môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami), - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) na zníženie bolesti alebo vysoké dávky aspirínu, - lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín, gliptíny), - lieky na liečbu duševných porúch ako depresia, úzkosť, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, imipramínu podobné antidepresíva, neuroleptiká), - imunosupresíva (lieky, ktoré znižujú obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus), - alopurinol (na liečbu dny), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - vazodilatanciá, vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú cievy), - efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy), - baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex, - niektoré antibiotiká ako rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na infekcie spôsobené baktériami), - antiepileptiká ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, fosfenytoín, primidón, - itrakonazol, ketokonazol (lieky používané na liečbu plesňových infekcií), - alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulozín, terazosín, - amifostín (používa sa na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny), 4 Príloha č. 1 potvrdenia prijatia oznámenia o zmene, ev. č.: 2024/05751-Z1B - kortikosteroidy (používajú sa na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy), - soli zlata, obzvlášť pri vnútrožilovom podaní (používajú sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV), - draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, - Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný, rastlinný liek používaný na liečbu depresie). PRESTANCE INITIO a jedlo a nápoje Pozri časť 3. Ľudia užívajúci PRESTANCE INITIO nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruity. Je to z dôvodu, že grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok PRESTANCE INITIO na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie PRESTANCE INITIO predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto PRESTANCE INITIO. PRESTANCE INITIO sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa. Dojčenie Zistilo sa, že amlodipín v malých dávkach prestupuje do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. PRESTANCE INITIO sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť, ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov PRESTANCE INITIO môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, nešoférujte a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. PRESTANCE INITIO obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor) Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte pred užitím tohto lieku svojho lekára. Viac →