Neužívajte Amlessu - ak ste alergický na terc-butylamóniovú soľ perindoprilu, alebo amlodipín, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte vážne problémy s obličkami, - ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), - ak máte veľmi nízky krvný tlak (hypotenziu), - ak máte zlyhávanie srdca po srdcovom infarkte, - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Amlessy na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od použitého prístroja nemusí byť pre vás Amlessa vhodná, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03571-Z1B, 2023/02084-Z1B 2 - ak máte problémy s obličkami so zníženým zásobovaním obličiek krvou (stenóza renálnej artérie), - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo) (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“ a „Iné lieky a Amlessa“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Amlessu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak: - máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu), - máte zlyhávanie srdca, - máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu), - máte akékoľvek iné problémy so srdcom, - máte problémy s pečeňou, - máte problémy s obličkami (vrátane transplantácie obličky), - máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu aldosterónu v krvi (primárny aldosteronizmus), - máte kolagénové cievne ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - máte cukrovku, - ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady soli obsahujúce draslík (dôležitá je rovnováha hladiny draslíka v krvi), - ste starší človek a vašu dávku je nutné zvýšiť, - užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu“. - ste čiernej pleti, môžete mať zvýšené riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní vášho krvného tlaku ako u pacientov iných rás, - užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril používaný na liečbu hnačky, - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do skupiny nazývanej inhibítory mTOR (používané na zabránenie odvrhnutia transplantovaných orgánov a na liečbu rakoviny), - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca, - linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie liečivá zo skupiny nazývanej gliptíny (používané na liečbu cukrovky). Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane perindoprilu. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Amlessy a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Amlessa sa neodporúča na začiatku tehotenstva, a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo“). Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál, že užívate Amlessu aj v prípade: - ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo väčší chirurgický zákrok, - ak ste nedávno mali hnačku alebo vracanie (nevoľnosť), - ak máte podstúpiť LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), - ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie bodnutie. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03571-Z1B, 2023/02084-Z1B 3 Deti a dospievajúci Amlessa sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Amlessa Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Amlessy spolu s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny), - liekmi šetriacimi draslík (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí s obsahom draslíka a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v tele (ako sú heparín, liek na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol tiež známy ako známy ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu infekcií a cyklosporín, imunosupresívny liek (liek tlmiaci imunitný systém) používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, - aliskirénom (používa sa na liečbu vysokého tlaku krvi) (pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Amlessu“ a „Upozornenia a opatrenia“), - blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) (napr. valsartan, telmisartan, irbesartan...), - dantrolénom (infúzia) (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex alebo na liečbu malígnej hypertermie počas anestézie (narkózy), medzi príznaky patria vysoká horúčka a svalová stuhnutosť), - sakubitrilom/valsartanom (používanými na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časti ,,Neužívajte Amlessu“ a ,,Upozornenia a opatrenia“. Liečba Amlessou môže byť ovplyvnená inými liekmi. Určite svojmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na vysoký krvný tlak, vrátane diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču vytváraného v obličkách), - lieky, ktoré sa najčastejšie používajú na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na zabránenie odvrhnutia transplantovaného orgánu (sirolimus, everolimus, temsirolimus a ďalšie lieky zo skupiny nazývanej mTOR inhibítory). Pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia“, - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) na úľavu od bolesti alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej, - lieky na liečbu cukrovky (napr. inzulín, gliptíny), - lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia, atď. (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká), - imunosupresíva (lieky, ktoré potláčajú obranné mechanizmy tela) používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus), - alopurinol (na liečbu dny), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - vazodilatanciá, vrátane nitrátov (liečivá rozširujúce cievy), - efedrín, noradrenalín a adrenalín (na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy), - baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako skleróza multiplex, - niektoré antibiotiká ako napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín (na liečbu bakteriálnych infekcií), - antiepileptiká, ako napr. karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín, fosfenytoín, primidón, - itrakonazol, ketokonazol (na liečbu hubových infekcií), - alfablokátory, používané na liečbu zväčšenej prostaty ako napr. prazosín, alfuzosín, doxazosín, tamsulosín, terazosín, - amifostín (používaný na prevenciu alebo zníženie vedľajších účinkov spôsobených inými liekmi alebo rádioterapiou pri liečbe rakoviny), - kortikosteroidy (používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy), - soli zlata, najmä pri vnútrožilovom podaní (používa sa na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy), - ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteáz používané na liečbu HIV), - draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, - ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek používaný na liečbu depresie). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03571-Z1B, 2023/02084-Z1B 4 Amlessa a jedlo a nápoje Pozri časť 3. Ľudia užívajúci Amlessu nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruit. Grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Amlessy na zníženie tlaku krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár poradí ukončiť užívanie Amlessy predtým, ako otehotniete alebo ihneď, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám namiesto Amlessy iný liek. Amlessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Preukázalo sa, že amlodipín v malých množstvách prechádza do materského mlieka. Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť. Amlessa sa neodporúča dojčiacim matkám a ak chcete dojčiť, lekár vám môže vybrať inú liečbu, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Amlessa môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, slabosť alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, nešoférujte a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. Amlessa obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →