Neužívajte Biston Biston sa nesmie užívať - ak ste alergický na karbamazepín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte poruchu funkcie pečene, - ak máte poruchu kostnej drene, - ak máte ťažkú poruchu obličiek, - ak máte poruchu prevodového systému srdca, - ak máte alebo ste niekedy mali závažné ochorenie krvi nazývané porfýria, - súčasne s niektorými liekmi proti depresiám (s inhibítormi monoaminooxidázy) a 14 dní po ich vysadení, - na liečbu niektorých druhov epileptických záchvatov (váš typ epilepsie a prípadné neužívanie lieku určí váš lekár). Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie podávať deťom vo veku do 3 rokov. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05289-Z1B 2 Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Biston, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak súčasne užívate lieky s obsahom lítia; - ak máte závažné ochorenie srdca alebo cievneho systému; - ak máte zelený zákal (glaukóm); - ak máte poruchu funkcie obličiek spojenú s nízkou hladinou sodíka v krvi alebo máte problémy s obličkami a užívate lieky, ktoré znižujú hladinu sodíka v krvi (diuretiká, ako je hydrochlorotiazid, furosemid); - ak máte ťažkosti s udržiavaním moču; - ak ste tehotná alebo dojčíte. Počas liečby budete musieť v pravidelných intervaloch podstupovať niektoré vyšetrenia (napr. krvný obraz, pečeňové testy). Užívanie lieku Biston neprerušujte bez porady s lekárom. Zvýšiť opatrnosť treba v prípade, že sa u vás v minulosti vyskytla neobvyklá precitlivenosť (vyrážka alebo akýkoľvek prejav alergie) na lieky podobné karbamazepínu, ako sú napríklad oxkarbazepín, tricyklické antidepresíva (skupina liekov na liečbu depresie) a fenytoín. Je dôležité vedieť, že ak ste alergický na karbamazepín, je šanca približne 1:4 (25 %), že budete alergický na oxkarbazepín. Liek Biston môže znižovať účinnosť kontraceptív (lieky proti počatiu). Antikoncepcia má byť po porade s lekárom zabezpečená iným spôsobom. Ak sa Biston užíva počas tehotenstva, existuje riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa. Ženy v plodnom veku majú počas liečby Bistonom a dva týždne po podaní poslednej dávky používať účinnú antikoncepciu (pozri Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť). U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami akým je karbamazepín sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu. Ak sa kedykoľvek u vás vyskytnú takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára. Počas užívania lieku Biston sa zvyšuje riziko vzniku fotosenzitívnych reakcií (zvýšená citlivosť na slnečné žiarenie). Preto sa vyhýbajte pôsobeniu priameho slnečného žiarenia (aj soláriam alebo horskému slnku), noste ochranný odev a používajte krémy s ochranným faktorom proti UVA a UVB žiareniu. Ak sa u vás objaví vyrážka alebo nižšie uvedené kožné príznaky, prestaňte užívať karbamazepín a okamžite vyhľadajte lekára. Pri užívaní karbamazepínu boli hlásené závažné kožné vyrážky. Tieto závažné kožné vyrážky môžu byť častejšie u osôb z niektorých ázijských krajín. Ich riziko u pacientov čínskeho (Han) alebo thajského pôvodu možno predpovedať testovaním krvných vzoriek pacienta. Váš lekár by vám mal vedieť poradiť, či je krvný test pred nasadením karbamazepínu potrebný. - V súvislosti s užívaním Bistonu boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza), spočiatku sa prejavujúce ako červené bodky alebo okrúhle škvrny na trupe často s pľuzgiermi v strede. - K ďalším príznakom patria vredy v ústach, v krku, v nose, na genitáliách a zápal spojiviek (červené a opuchnuté oči). - Tieto potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky sú často sprevádzané príznakmi podobnými chrípke. Vyrážka môže vyústiť do rozsiahlych pľuzgierov alebo odlupovania kože. - Najväčšie riziko výskytu závažných kožných reakcií je v prvých týždňoch liečby. - Ak sa u vás vyskytol Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza po užití Bistonu, už nikdy nesmiete Biston užívať. - Ak sa u vás objavia vyrážky alebo takéto kožné príznaky, prestaňte užívať Biston, okamžite vyhľadajte lekára a oznámte mu, že užívate tento liek. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05289-Z1B 3 Deti a dospievajúci Deťom do 6 rokov sa má Biston podávať s opatrnosťou. Iné lieky a Biston Účinky Bistonu a iných súčasne užívaných liekov sa môžu navzájom ovplyvňovať. Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vzájomné ovplyvňovanie účinku Bistonu a iných liečiv možno zjednodušene rozdeliť do piatich podskupín: a) zníženie vstrebávania karbamazepínu: aktívne uhlie (používané pri hnačkách, pri menej závažných črevných infekciách spôsobených baktériami a vírusmi, pri dráždivom tračníku a otravách toxickými látkami), cisplatina (používaná na liečbu rakoviny), doxorubicín (látka zabraňujúca rastu nádorových buniek) b) vytesnenie karbamazepínu z väzby na plazmatické bielkoviny: kyselina valproová (potláča záchvaty pri záchvatových ochoreniach (epilepsia)), verapamil (liek proti poruchám srdcového rytmu, vysokému krvnému tlaku) c) obmedzenie odbúravania karbamazepínu sprevádzané zvýšením jeho plazmatických hladín a zvýšením výskytu jeho vedľajších účinkov či vzniku toxicity: kyselina valproová používaná na liečbu epilepsie, jej amid, niektoré antiepileptiká (napr. lamotrigín, remacemid, acetazolamid, klobazam, zonisamid), niektoré antidepresíva používané na liečbu depresie a s ňou spojených príznakov (fluvoxamín, fluoxetín, sertralín, tricyklické antidepresíva, viloxazín), makrolidové antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (erytromycín, klaritromycín, fluritromycín, diritromycín, ponsinomycín, josamycín, nie však azitromycín alebo spiramycín), ketokonazol používaný na liečbu plesňových infekcií, metronidazol používaný na liečbu bakteriálnych infekcií, izoniazid používaný na liečbu tuberkulózy, niektoré blokátory vápnikového kanála používané na liečbu porúch srdcového rytmu (verapamil, diltiazem), propoxyfén používaný na zmiernenie bolesti, cimetidín – liek znižujúci tvorbu žalúdočnej kyseliny, danazol používaný v liečbe endometriózy a s ňou spojenou sterilitou, nezhubných ochorení prsníka s výraznou bolestivosťou a menorágie (dysfunkčné maternicové krvácanie), očkovacia látka proti chrípke, antihistaminikum terfenadín (protialergický liek) d) zrýchlenie odbúravania karbamazepínu sprevádzané znížením jeho plazmatických hladín a účinnosti: niektoré antiepileptiká, ktoré potláčajú záchvaty pri záchvatových ochoreniach (epilepsia) (fenytoín, fenobarbital, primidón, felbamát, extrakty z ľubovníka bodkovaného) e) zníženie plazmatických hladín a účinnosti iných liekov urýchlením ich odbúravania: niektoré antiepileptiká (fenytoín, fenobarbital, primidón, etosuxinimid, kyselina valproová, klonazepam, lamotrigín, felbamát, topiramát, tiagabín, stiripentol, remacemid, brivaracetam), niektoré benzodiazepíny používané na zníženie úzkosti (alprazolam, midazolam, klobazam), antidepresíva na liečbu depresie a s ňou spojených príznakov (amitriptylín, imipramín, desipramín, nortriptylín, mianserín, paroxetín, viloxazín), antipsychotiká používané na liečbu porúch psychiky (chlórpromazín, haloperidol, klozapín, risperidón, olanzapín, zotepín), doxycyklín na liečbu bakteriálnych infekcií, niektoré estrogény alebo progestíny (ženské hormóny) (napr. etinylestradiol, levonorgestrel, noretisterón), niektoré kortikosteroidy, ktoré potláčajú príznaky lokálneho zápalu (horúčka, opuch, bolesti, sčervenanie) a reakcie precitlivenosti (napr. prednizolón, metylprednizolón), niektoré imunosupresíva potláčajúce imunitné reakcie (napr. cyklosporín, sirolim, takrolimus), niektorých kurare-mimetík (atrakurium, cisatrakurium, pankuronium, pipekuronium, rokuronium, vekuronium), paracetamol (liečivo proti bolesti a horúčke), liečivá na liečbu plesňových infekcií (napr. flukonazol, itrakonazol, vorikonazol) a mnohých ďalších liečiv, pri ktorých však ide o nevýznamné liekové interakcie (vzájomné pôsobenie dvoch a viacerých liekov). Hormonálna antikoncepcia, napr. tabletky, náplasti, injekcie alebo implantáty. Biston môže ovplyvniť spôsob, akým hormonálna antikoncepcia účinkuje, a tým znížiť jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie, ktorý budete používať počas užívania Bistonu. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05289-Z1B 4 Biston a jedlo, nápoje a alkohol Tablety sa užívajú pred jedlom, počas jedla alebo po ňom. Zapíjajú sa dostatočným množstvom tekutiny. Pri užívaní po jedle sa zvyšuje vstrebávanie karbamazepínu. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Epilepsia sa musí liečiť aj počas tehotenstva. Preto sa pri plánovaní tehotenstva poraďte so svojím lekárom. Avšak pri užívaní antiepileptík v priebehu tehotenstva existuje možnosť rizika poškodenia dieťaťa. Lekár vám vysvetlí možné riziká a prínos liečby. Biston môže spôsobiť závažné vrodené chyby. Ak užívate Biston počas tehotenstva, u vášho dieťaťa existuje až trikrát vyššie riziko vzniku vrodenej chyby ako u žien, ktoré neužívajú antiepileptické lieky. Boli hlásené závažné vrodené chyby vrátane chyby neurálnej trubice (otvor v chrbtici), vrodenej chyby tváre, ako je rázštep hornej pery a podnebia, vrodenej chyby hlavy, srdcových chýb, vrodenej chyby penisu postihujúcej močový otvor (hypospádia) a poškodení prstov. Ak ste Biston užívali počas tehotenstva, vaše nenarodené dieťa má byť dôkladne sledované. U dojčiat narodených matkám, ktoré užívali Biston počas tehotenstva, boli hlásené problémy s neurologickým vývojom (vývoj mozgu). V niektorých štúdiách sa preukázalo, že karbamazepín negatívne ovplyvňuje neurologický vývoj detí vystavených karbamazepínu v maternici, zatiaľ čo v iných štúdiách sa takýto účinok nezistil. Možnosť účinku na rozvoj nervovej sústavy sa nedá vylúčiť. Ak ste žena v plodnom veku a neplánujete otehotnieť, máte počas liečby Biston používať účinnú antikoncepciu. Biston môže ovplyvniť spôsob, akým účinkuje hormonálna antikoncepcia, napríklad antikoncepčné tablety, a znižovať jej účinnosť pri zabránení otehotneniu. Obráťte sa na svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o najvhodnejšom druhu antikoncepcie, ktorý budete používať počas užívania Bistonu. Ak sa liečba Bistonom ukončí, mali by ste pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie ešte dva týždne po ukončení liečby. Ak ste žena v plodnom veku a plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než prestanete používať antikoncepciu a otehotniete, o prechode na inú vhodnú liečbu, aby sa zabránilo vystaveniu nenarodeného dieťaťa karbamazepínu. Ak ste tehotná alebo si myslíte, že ste tehotná, ihneď o tom informujte svojho lekára. Liek nesmiete prestať užívať, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom. Vysadenie lieku bez konzultácie s lekárom môže spôsobiť záchvaty, ktoré môžu byť nebezpečné pre vás a vaše nenarodené dieťa. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zmení liečbu. Ak užívate Biston počas tehotenstva, u vášho dieťaťa existuje tiež riziko vzniku problémov s krvácaním bezprostredne po narodení. Váš lekár vám a vášmu dieťaťu môže podať liek, aby sa takýmto prípadom predišlo. Oznámte svojmu lekárovi, že dojčíte. Liečivo lieku Biston prechádza do materského mlieka. Ak bude lekár vo vašom prípade súhlasiť s dojčením a vaše dieťa je starostlivo sledované kvôli možnosti výskytu vedľajších účinkov, môžete svoje dieťa dojčiť. Avšak ak sa vyskytnú vedľajšie účinky, t.j. ak je dieťa veľmi spavé, prestaňte dojčiť a oznámte to svojmu lekárovi. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Schopnosť reakcie môžu zhoršiť závraty alebo ospalosť, ktoré vyvoláva karbamazepín, a to najmä na začiatku liečby alebo pri úprave dávkovania. Ak pociťujete takéto príznaky, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje. Viac →