Neužívajte Co-Prenessu Neo - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor; alebo na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B 2 - ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu), - ak máte závažné ochorenie obličiek, pri ktorom je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie), - ak máte závažnú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min), - ak podstupujete dialýzu, alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť Co-Prenessa Neo pre vás vhodná, - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, - ak je predpoklad, že máte neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (príznaky môžu zahŕňať závažné zadržiavanie vody v tele a ťažkosti s dýchaním), - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Co-Prenessy Neo na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“), - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu zlyhávania srdca (pozri ,,Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Co-Prenessa Neo“). Len Co-Prenessa Neo 10 mg/2,5 mg tablety - ak máte stredne závažnú poruchu funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 60 ml/min). Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať tablety Co-Prenessy Neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličku krvou), - ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom, - ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu, - ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte kolagénové ochorenie (kožné ochorenie) ako napr. systémový lupus erythematosus (zvláštna forma chronického zápalu) alebo sklerodermia (ochorenie spojivového tkaniva), - ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien), - ak máte hyperparatyreoidizmus (nadmerná činnosť prištítnych teliesok), - ak máte dnu, - ak máte cukrovku, - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady solí obsahujúce draslík, - ak užívate lítium alebo draslík šetriace liečivá (spironolaktón, triamterén) alebo doplnky s obsahom draslíka, pretože ich užívaniu s Co-Prenessou Neo sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Co-Prenessa Neo“), - ak ste starší človek, - ak ste už mali reakcie z precitlivenosti na slnečné žiarenie, - ak ste mali/máte závažnú alergickú reakciu s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite užívanie Co-Prenessy Neo a ihneď vyhľadajte lekára. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napr. draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Co-Prenessu Neo“. - ak ste černošského pôvodu, môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy, - ak ste pacient hemodialyzovaný pomocou vysokoprietokových membrán, - ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (používaný na liečbu hnačky), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B 3 - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov), - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii dávok s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca. Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Co-Prenessy Neo. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, ukončite užívanie Co-Prenessy Neo a ihneď vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Co-Prenessa Neo sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). O užívaní tabliet Co-Prenessy Neo tiež musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál, ak: - máte suchý kašeľ, - máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok, - ste mali nedávno hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín), - máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu z krvi prístrojom), - sa plánuje u vás liečba desenzibilizáciou za účelom zníženia alergických prejavov pri uštipnutí včelou alebo osou, - podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány ako je oblička alebo žalúdok pomocou röntgenu), - sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia Co-Prenessy Neo. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha zraku. Prerušte liečbu Co-Prenessou Neo a vyhľadajte lekára. Športovci si musia byť vedomí, že Co-Prenessa Neo obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingových testov. Deti a dospievajúci Co-Prenessa Neo tablety sa nemajú podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Co-Prenessa Neo Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Co-Prenessy Neo tabliet s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - aliskirénom (liek na liečbu hypertenzie), ak nemáte cukrovku alebo problémy s obličkami, - draslík šetriacimi diuretikami (lieky na odvodnenie) (napr. triamterén, amilorid), draselnými soľami alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík v tele (ako heparín – liek na riedenie krvi na prevenciu zrazenín a kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol – na liečbu bakteriálnej infekcie), - estramustínom (používa sa pri liečbe rakoviny), - sakubitrilom/valsartanom (používané na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť ,,Neužívajte Co-Prenessu Neo“ a ,,Upozornenia a opatrenia“, - inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B 4 Liečba Co-Prenessou Neo môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite povedzte lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná osobitná pozornosť: - iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirénu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Prenessu Neo“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču vytvoreného obličkami), - draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, - anestetiká (lieky podávané pred alebo počas operácie na znecitlivenie), - jódované kontrastné látky (látky podávané do žily pred röntgenovým vyšetrením), - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, sparfloxacín, erytromycín podaný injekčne), - metadón (na liečbu závislosti), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - lieky na liečbu rakoviny (cytostatiká), - alopurinol (na liečbu dny), - antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr. mizolastín, terfenadín, astemizol), - kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy, - imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. cyklosporín, takrolimus), - halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), - pentamidín (na liečbu zápalu pľúc), - zlato podávané injekčne (na liečbu reumatoidnej polyartritídy), - vinkamín (na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších ľudí vrátane straty pamäti), - bepridil (na liečbu angíny pektoris), - lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, náprstník červený, bretýlium), - cisaprid alebo difemanil (na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov), - digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), - baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex), - lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny, - vápnik vrátane doplnkov s vápnikom, - stimulačné laxatíva („preháňadlá“, napr. senna), - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová – liečivo v liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky), - amfotericín B podávaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia), - lieky na liečbu duševných porúch ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (ako amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol), - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), - trimetoprim (na liečbu infekcií), - vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy), - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín). Co-Prenessa Neo a jedlo a nápoje Tablety Co-Prenessy Neo sa odporúčajú užívať pred jedlom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01350-Z1B 5 Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo by ste mohli otehotnieť). Zvyčajne vám lekár odporučí ukončiť užívanie Co-Prenessy Neo predtým, ako otehotniete alebo ihneď po tom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Co-Prenessy Neo. Co-Prenessa Neo sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Co-Prenessa Neo sa neodporúča pre dojčiace matky a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Navštívte ihneď svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Co-Prenessa Neo zvyčajne neovplyvňuje bdelosť, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom tlaku krvi, ako je závrat alebo slabosť. V tomto prípade môže byť znížená vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Co-Prenessa Neo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →