Neužívajte Fromilid uno - ak ste alergický na klaritromycín, na iné antibiotiká z rovnakej skupiny liečiv (makrolidové antibiotiká, ako napr. erytromycín a azitromycín) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6); - ak už užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - ergotamínové deriváty ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény), - midazolam ústami (perorálne) (na upokojenie), - iné lieky, o ktorých je známe, že spôsobujú závažné zmeny v srdcovom rytme, - lovastatín alebo simvastatín (lieky na zníženie hladiny cholesterolu), - liek obsahujúci lomitapid, Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B 2 - tikagrelor (na riedenie krvi), - ivabradín, ranolazín (na liečbu anginy pectoris – bolesti na hrudníku spôsobenej zníženým tokom krvi do srdca) - kolchicín (na liečbu dny). - ak užívate liečivá nazývané astemizol alebo terfenadín (na liečbu sennej nádchy alebo alergie), cisaprid alebo domperidón (na liečbu tráviacich ťažkostí) alebo pimozid (na liečbu niektorých psychických ochorení), pretože užívanie týchto liečiv s Fromilidom uno môže spôsobiť vážne poruchy srdcového rytmu, - ak máte zníženú hladinu draslíka alebo horčíka v krvi (hypokaliémia alebo hypomagneziémia), - ak máte závažné ochorenie pečene a zároveň ťažkosti s obličkami, - ak máte závažné ťažkosti s obličkami (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min), - ak vy alebo niekto z vašej rodiny má alebo mal problémy so srdcom (komorová srdcová arytmia, vrátane torsades de pointes) alebo zmeny na EKG (elektrický záznam činnosti srdca), ktoré sa nazývajú syndróm predĺženého QT intervalu. Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Fromilid uno, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte ochorenie pečene - ak máte ťažkosti s obličkami, - ak ste alergický na linkomycín alebo klindamycín (antibiotiká), - ak užívate kolchicín, nakoľko jeho súbežné užívanie s Fromilidom uno môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky, - ak súbežne užívate iné liečivá s možným škodlivým účinkom na sluch, predovšetkým aminoglykozidy (typ antibiotík), napr. streptomycín, tobramycín, gentamicín, neomycín, - ak máte alebo ste niekedy mali problémy so srdcom, ischemickú chorobu srdca, závažnú srdcovú nedostatočnosť, poruchy vodivého systému srdca a klinicky významnú bradykardiu (spomalenie srdcového rytmu), - ak užívate lieky proti cukrovke, pretože súbežné užívanie týchto liekov s Fromilidom uno môže vyvolať hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi, prejavujúcu sa ako hlad, nervozita, slabosť, potenie, búšenie srdca), - ak užívate lieky na riedenie krvi (napr. warfarín), - ak užívate lieky na zníženie cholesterolu (napr. atorvastatín, rosuvastatín), - ak užívate lieky na upokojenie (triazolam, midazolam), - ak ste tehotná alebo dojčíte (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). V prípade, že sa u vás počas liečby Fromilidom uno objavia nasledujúce prejavy, prestaňte s jeho užívaním a okamžite sa poraďte s lekárom: - kožné vyrážky alebo náhle dýchacie ťažkosti, môžu byť prejavom závažnej alergickej reakcie, ktorá sa môže vyskytnúť hoci aj po prvom užití tohto lieku. - ťažkosti s pečeňou, prejavujúce sa nechutenstvom, žltačkou, tmavým močom, svrbením kože a bolesťou či citlivosťou brucha na dotyk. - závažná alebo dlhotrvajúca hnačka, ktorá sa vyskytne počas liečby alebo po jej ukončení. Dlhodobé užívanie Fromilidu môže spôsobiť premnoženie baktérií a húb odolných (rezistentných) voči liečivu. Ak si myslíte, že sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Deti a dospievajúci Tento liek nie je vhodný pre deti mladšie ako 12 rokov. Deti mladšie ako 12 rokov majú užívať klaritromycín vo forme granulátu na perorálnu suspenziu. Iné lieky a Fromilid uno Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B 3 Fromilid uno sa nesmie užívať s ergotamínovými derivátmi ergotamín alebo dihydroergotamín (na liečbu migrény), astemizolom, terfenadínom, cisapridom, domperidónom, pimozidom, tikagrelorom, ivabradínom, ranolazínom, kolchicínom, midazolamom (užívaným perorálne), niektorými liekmi na liečbu vysokého cholesterolu (napr. simvastatín, lovastatín), lomitapidom a liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú vážne poruchy srdcového rytmu (pozri časť Neužívajte Fromilid uno). Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liečiv: - digoxín, chinidín alebo dizopyramid (liečivá na liečbu niektorých ochorení srdca), - karbamazepín, valproát alebo fenytoín (na liečbu epilepsie alebo bipolárnej poruchy), - fenobarbital (na liečbu epilepsie), - teofylín (na liečbu astmy alebo emfyzému), - warfarín alebo iné antikoagulanciá, napr. dabigatran, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (na riedenie krvi), - triazolam, midazolam vnútrožilovo alebo cez sliznicu ústnej dutiny alebo alprazolam (na liečbu úzkosti alebo nespavosti), - flukonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), - rifabutín, rifampicín, rifapentín (antibiotiká účinné na niektoré infekcie), - efavirenz, etravirín, nevirapín, zidovudín, ritonavir, atazanavir alebo sakvinavir (na liečbu vírusových infekcií), - cyklosporín, sirolimus alebo takrolimus (používané po transplantáciách orgánov), - omeprazol (na liečbu žalúdočných ťažkostí), - tolterodín (na liečbu častého močenia), - inzulín alebo perorálne antidiabetiká nateglinid, repaglinid (na liečbu cukrovky), - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek), - cilostazol (na zlepšenie cirkulácie krvi v nohách), - metylprednizolón (protizápalové liečivo), - sildenafil, tadalafil alebo vardenafil (na erektilnú dysfunkciu), - ibrutinib, vinblastín (na liečbu rakoviny) - aminoglykozidové antibiotiká (na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií), - verapamil, amlodipín, diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku), - kvetiapín (na liečbu bipolárnej depresie, mánie a schizofrénie). Je to dôležité aj pri užívaní liekov s názvom: - hydroxychlórochín alebo chlórochín (používa sa na liečbu ochorení vrátane reumatoidnej artritídy alebo na liečbu či prevenciu malárie). Užívanie týchto liečiv spolu s klaritromycínom môže zvýšiť riziko abnormálneho srdcového rytmu a iných závažných vedľajších účinkov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce. - kortikosteroidy podávané ústami, injekčne alebo inhalované (používajú sa na potlačenie imunitného systému – je to užitočné pri liečbe mnohých ochorení). Fromilid uno a jedlo a nápoje Fromilid uno užívajte počas jedla. Prehltnite tabletu v celku a zapite najmenej s pol pohárom tekutiny. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Keďže sa nestanovovala bezpečnosť Fromilidu uno počas tehotenstva, môžete ho užiť, len v nevyhnutných prípadoch, ak je prínos pre matku vyšší ako riziko pre plod. Počas užívania Fromilidu uno sa dojčenie neodporúča. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01063-Z1B 4 Vedenie vozidiel a obsluha strojov Fromilid uno môže spôsobiť zmätenosť, dezorientáciu alebo závraty, môže spôsobovať záchvaty, paniku alebo zmeny vo vnímaní reality alebo videnie vecí, ktoré neexistujú. Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa uistite, že nemáte tieto príznaky. Fromilid uno obsahuje laktózu (mliečny cukor) a sodík Fromilid uno obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Fromilid uno obsahuje sodík. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Tento liek obsahuje 25,7 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v dvoch tabletách. To sa rovná 1,28% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Viac →