Neužívajte Lopridam ‒ ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, na indapamid alebo iné sulfónamidy, na amlodipín, alebo na akékoľvek iné antagonisty vápnika, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02446-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02448-ZME 2 ‒ ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), ‒ ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek, ktorý sa používa na liečbu typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko ‒ angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo). ‒ ak máte cukrovku alebo zhoršenú funkciu obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén. ‒ ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu), ‒ ak máte závažné ochorenie obličiek, kde je významne znížený prívod krvi do vašich obličiek (stenóza renálnej artérie), ‒ ak ste na dialýze alebo akomkoľvek inom type filtrácie krvi. V závislosti od použitého zariadenia nemusí byť Lopridam pre vás vhodný. ‒ ak máte nízky alebo vysoký obsah draslíka v krvi, ‒ ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním), ‒ ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), ‒ ak vám po srdcovom infarkte zlyháva srdce, ‒ ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu), ‒ ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie vyhnúť sa užívaniu Lopridamu na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“.). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Lopridam, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Svojho lekára musíte informovať, ak máte alebo ste niekedy mali niektorý z nasledujúcich stavov: ‒ aortálnu stenózu (zúženie hlavnej cievy vychádzajúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), ‒ nedávny srdcový záchvat, ‒ zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom, ‒ problémy s obličkami alebo ak ste na dialýze, ‒ ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), ‒ výrazne zvýšený krvný tlak (hypertenznú krízu), ‒ ochorenie pečene, ‒ ak máte kolagénové vaskulárne ochorenie (ochorenie kože), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, ‒ aterosklerózu (tvrdnutie tepien), ‒ hyperparatyreoidizmus (nadmerne aktívne prištítne telieska), ‒ dnu, ‒ diabetes (cukrovku), ‒ ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík, ‒ ak máte svalové poruchy vrátane svalovej bolesti, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, ‒ ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), alebo doplnky draslíka, pretože sa ich použitiu s Lopridamom treba vyhnúť, ‒ ak ste starší a je potrebné zvýšiť vám dávku, ‒ ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od použitia Lopridamu. Ak sa tieto príznaky neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko vzniku týchto príznakov. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02446-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02448-ZME 3 ‒ ak ste mali fotosenzitívne reakcie (kožné reakcie po vystavení sa slnku), ‒ ak máte závažnú alergickú reakciu s rýchlym opuchom pod kožou v oblastiach ako je tvár, pery, ústa, jazyk alebo hrdlo, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Môže sa to vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia takéto príznaky, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára. Pozri tiež časť 4. ‒ ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: ▪ racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky. ▪ lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy inhibítorov mTOR. ▪ vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky. ‒ ak ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný pri znižovaní vášho krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorí nepatria k čiernej rase, ‒ ak ste pacient na hemodialýze dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán, ‒ ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: ▪ blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou ▪ aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri aj informácie pod nadpisom “Neužívajte Lopridam”. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Lopridam sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva v tomto období, môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak užívate Lopridam, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál: ‒ ak máte podstúpiť celkovú anestéziu a/alebo chirurgický zákrok, ‒ ak ste nedávno mali hnačku alebo ste vracali, alebo ste dehydratovaný (stratili ste veľké množstvo tekutín), ‒ ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), ‒ ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie, ‒ ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré vyžaduje podanie injekcie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že budú orgány ako obličky alebo žalúdok na röntgene viditeľné). Športovci si musia byť vedomí toho, že Lopridam obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu v dopingových testoch. Deti a dospievajúci Lopridam sa nemá podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Lopridam Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Lopridamu: ‒ s lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), ‒ s aliskirénom (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku) ak nemáte cukrovku alebo problémy s obličkami, ‒ s doplnkami draslíka (vrátane náhrad solí), liekmi zvyšujúcimi tvorbu a vylučovanie moču (draslík šetriacimi diuretikami) a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02446-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02448-ZME 4 trimetoprimom a klotrimoxazolom, liekmi používanými na liečbu infekcií spôsobených baktériami, cyklosporínom, liekom potláčajúcim imunitnú odpoveď organizmu používaným ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a heparínom, liekom používaným na riedenie krvi ako prevencia krvných zrazenín), ‒ s estramustínom (používaný na liečbu rakoviny), ‒ s inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu, ‒ so sakubitrilom/valsartanom - používa sa na liečbu typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých (pozri tiež informácie v časti "Neužívajte Lopridam"). Liečba Lopridamom môže ovplyvňovať iné lieky, alebo môže byť ovplyvnená inými liekmi. Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: ‒ iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB), alebo aliskirénu (pozri tiež informácie pod nadpismi „Neužívajte Lopridam“ a „Upozornenia a opatrenia“), ‒ draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, ‒ anestetiká, ‒ jódované kontrastné látky, ‒ moxifloxacín, sparfloxacín (antibiotiká: lieky používané na liečbu infekcií), ‒ metadón (používaný na liečbu závislosti), ‒ prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), ‒ alopurinol (na liečbu dny), ‒ mizolastín, terfenadín alebo astemizol (antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií), ‒ kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy, ‒ imunosupresíva, ako napríklad takrolimus (používané na kontrolu imunitnej odpovede vášho tela, ktoré umožňujú vášmu organizmu prijať transplantovaný orgán), ‒ injekčné zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy), ‒ lieky na liečbu rakoviny, ‒ halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), ‒ pentamidín (používaný na liečbu pneumónie), ‒ injekčné zlato (používané na liečbu reumatoidnej artritídy), ‒ vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších vrátane straty pamäti), ‒ bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris), ‒ sultoprid (používaný na liečbu psychóz), ‒ lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), ‒ cisaprid, difemanil (používa sa na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov), ‒ digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), ‒ baklofén (používaný na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex), ‒ lieky na liečbu cukrovky, ako inzulín, metformín alebo gliptíny (napr. vildagliptín), ‒ vápnik vrátane doplnkov vápnika, ‒ stimulačné preháňadlá (napr. senna), ‒ nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín), ‒ amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného plesňového ochorenia), ‒ lieky na liečbu porúch duševného zdravia, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká), ‒ tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02446-ZIB Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2024/02448-ZME 5 ‒ lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril), alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť “Upozornenia a opatrenia”, ‒ lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín), ‒ ketokonazol, itrakonazol (lieky proti plesniam), ‒ ritonavir, indinavir, nelfinavir (taktiež nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV), ‒ rifampicín, erytromycín, klaritromycín (antibiotiká: na infekcie spôsobené baktériami), ‒ Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), ‒ verapamil, diltiazem (lieky na srdce), ‒ dantrolén (infúzia na závažné poruchy telesnej teploty), ‒ simvastatín (liek znížujúci cholesterol). Lopridam a jedlo a nápoje Ľudia užívajúci Lopridam nemajú piť grapefruitový džús ani jesť grapefruity. Je to preto, že grapefruity a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže spôsobiť nepredvídateľné zosilnenie účinku Lopridamu na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Lopridamu predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a namiesto Lopridamu vám odporučí užívať iný liek. Lopridam sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa. Dojčenie Lopridam sa neodporúča, ak dojčíte. Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte, alebo plánujete začať dojčiť. Okamžite navštívte svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Lopridam môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, nešoférujte a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. Lopridam obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →