Neužívajte Prenessu - ak ste alergický na perindopril, na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, - ak ste už niekedy mali reakciu z precitlivenosti s náhlym opuchom pier a tváre, hrdla, prípadne tiež rúk a chodidiel, alebo ak sa objavilo dusenie a chrapot (angioedém) po užití inhibítora ACE, - ak ste vy alebo niekto z vašej rodiny mal angioedém z nejakej inej príčiny, - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace. (Je tiež lepšie vyhnúť sa užívaniu Prenessy v skorom štádiu tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“), Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06318-Z1A 2 - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, - ak chodíte na dialýzu alebo inú formu filtrácie krvi. V závislosti od použitého typu prístroja nemusí byť Prenessa pre vás vhodná, - ak máte ochorenie obličiek, pri ktorom je obmedzené zásobovanie obličky krvou (stenóza renálnej artérie), - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Prenessu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Je možné, že vám Prenessa nebude vyhovovať alebo budú potrebné pravidelné kontroly. Z tohto dôvodu, ešte pred začatím liečby Prenessou, informujte svojho lekára o nasledujúcom: - ak vám bolo povedané, že máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca), že máte zväčšené srdce alebo máte problémy so srdcovými chlopňami, - ak vám bolo povedané, že máte zúžené cievy zásobujúce obličky krvou (stenóza renálnej artérie), - ak máte v krvi zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón (primárny aldosteronizmus), - ak máte cukrovku (diabetes mellitus), - ak máte akékoľvek iné ochorenie obličiek, pečene alebo srdca, - ak chodíte na hemodialýzu alebo vám nedávno transplantovali obličku, - ak máte kolagénové cievne ochorenie (ochorenie spojivového tkaniva) ako systémový lupus erythematosus alebo sklerodermiu, - ak máte diétu s obmedzeným príjmom soli, alebo ak ste v nedávnej minulosti mali nadmerné vracanie alebo hnačku, alebo ak ste užívali lieky na zvýšenie močenia (diuretiká), - ak užívate lítium, liek určený na liečbu mánie alebo depresie, - ak užívate doplnky draslíka alebo náhrady solí obsahujúce draslík, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Prenessu“. - ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou, napr. v oblasti hrdla) môže byť zvýšené: - racekadotril (používaný na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané ako prevencia odmietnutia transplantovaných orgánov a na liečbu rakoviny), - vildagliptín (používaný na liečbu cukrovky), - ak ste černošského pôvodu, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní vášho krvného tlaku ako u nečernošských pacientov. Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Prenessy. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, ukončite užívanie Prenessy a okamžite vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Prenessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva v tomto období (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06318-Z1A 3 Ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: - pocit závratu po začiatočnej dávke. Niektorí ľudia po prvej dávke alebo po zvýšení dávky pociťujú závrat, slabosť, mdlobu a nevoľnosť. - horúčka, bolesť v hrdle alebo vriedky v ústach (tieto príznaky môžu signalizovať infekciu zapríčinenú zníženým počtom bielych krviniek). - zožltnutie pokožky a očných bielok (žltačka), ktoré môžu byť prejavmi ochorenia pečene. - suchý kašeľ, ktorý dlho pretrváva. Kašeľ sa zaznamenal v súvislosti s užívaním inhibítorov ACE, ale tiež môže byť príznakom nejakého iného ochorenia horných dýchacích ciest. Na začiatku liečby a/alebo pri úprave dávkovania môžu byť potrebné častejšie lekárske kontroly. Aj keď sa cítite lepšie, nevynechávajte tieto kontroly. Lekár určí, kedy máte kontrolné vyšetrenie. Aby ste predišli prípadným komplikáciám počas liečby Prenessou, mali by ste informovať svojho lekára, že užívate Prenessu: - ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo operáciu (dokonca aj u zubného lekára), - ak sa máte podrobiť liečbe na zníženie prejavov alergie na poštipnutie včelou alebo osou (desenzibilizácia), - ak ste dialyzovaný alebo sa podrobujete LDL cholesterolovej aferéze (odstraňovanie cholesterolu z tela prístrojom). Deti a dospievajúci Použitie perindoprilu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sa neodporúča. Iné lieky a Prenessa Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Toto sa týka najmä: - liekov na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúcich liečivo pseudoefedrín alebo fenylefrín, - lieky na miernenie bolesti, vrátane kyseliny acetylsalicylovej (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na miernenie bolesti a znižovanie teploty ako aj na prevenciu vzniku krvných zrazenín), - doplnky draslíka a náhrady solí obsahujúce draslík. Aby ste sa uistili, že užívanie Prenessy je pre vás bezpečné, povedzte svojmu lekárovi, ak zároveň užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - iné lieky určené na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo zlyhávania srdca, vrátane liekov, ktoré spôsobujú zvýšené vylučovanie moču (diuretiká), - vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy), - draslík šetriace diuretiká (napr. triamterén, amilorid), doplnky draslíka alebo soľné náhrady s obsahom draslíka, iné lieky, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka v tele (ako heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol na liečbu bakteriálnych infekcií; cyklosporín alebo takrolimus, lieky na potlačenie imunitného systému používané ako prevencia odmietnutia transplantovaných orgánov), - draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, - lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (prokaínamid), - lieky na liečbu cukrovky (inzulín alebo perorálne (ústami užívané) antidiabetiká ako je vildagliptín), - baklofén (používa sa na liečbu svalovej stuhnutosti pri ochoreniach ako je roztrúsená skleróza), - lieky na liečbu dny (alopurinol), - nesteroidné protizápalové lieky (NSAID ako sú ibuprofén, diklofenak) vrátane kyseliny acetylsalicylovej v dávkach používaných na miernenie bolesti, - estramustín (používa sa na liečbu rakoviny), Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06318-Z1A 4 - lieky stimulujúce činnosť niektorých častí nervového systému, ako sú efedrín, noradrenalín alebo adrenalín (sympatomimetiká), - lieky na liečbu mánie alebo depresie (lítium), - lieky na duševné ochorenia, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia alebo iné psychózy (tricyklické antidepresíva a antipsychotiká), - zlato podávané injekčne na liečbu artritídy (aurotiomalát sodný), - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril), - lieky používané, aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: - ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Prenessu“ a „Upozornenia a opatrenia“). Prenessa a jedlo, nápoje a alkohol Prenessa sa odporúča užívať pred jedlom, aby sa, vzhľadom na spôsob účinku lieku, znížil vplyv jedla na účinok lieku. Pitie alkoholu môže počas liečby Prenessou spôsobiť závrat a mdloby. Poraďte sa so svojím lekárom, či je pitie alkoholu vhodné. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Prenessy predtým, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Prenessy. Prenessa sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Oznámte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Prenessa sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Nemali by ste viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje, kým nebudete vedieť, ako na vás Prenessa pôsobí. Prenessa zvyčajne neovplyvňuje bdelosť, ale vzhľadom na pokles tlaku krvi sa môže u niektorých pacientov vyskytnúť závrat alebo slabosť, najmä na začiatku liečby alebo v kombinácii s inými liekmi na zníženie krvného tlaku. Následkom toho sa môže znížiť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Prenessa obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor) a sodík Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →