SELEMYCIN 500 mg sol inj 50x2 ml/500 mg (amp.skl.)

Amikacín je polosyntetické aminoglykozidové antibiotikum so širokým spektrom a rýchlym nástupom baktericídneho účinku najčastejšie proti gramnegatívnym baktériám. Používa sa na krátkodobú liečbu závažných infekcií vyvolaných citlivými baktériami rezistentnými (odolnými) na iné aminoglykozidy. Je účinný pri baktériemii (baktérie v krvi) a septikémii (otrava krvi) (aj pri novorodeneckej sepse), pri ťažkých infekciách dýchacieho systému, kostí a kĺbov, centrálneho nervového systému (aj pri meningitídach), pri infekciách kože a mäkkých tkanív, pri brušných infekciách (vrátane zápalu pobrušnice), pri popáleninách a pooperačných infekciách (napr. aj na infekcie po operáciách ciev). Rovnako je používaný pri liečbe ťažkých, komplikovaných a opakujúcich sa infekcií močových ciest. Liek je možné podávať aj deťom. Novorodencom a dojčatám do veku 4 týždňov sa podáva len v absolútne nevyhnutných prípadoch.

• Čo SELEMYCIN obsahuje • Liečivo je amikacín. Jedna ampulka obsahuje 500 mg amikacínu (vo forme amikacínu disulfátu) v 2 ml injekčného roztoku. • Ďalšie zložky sú: Dihydrát citrónanu sodného
• disiričitan sodný
• koncentrovaná kyselina sírová
• voda na injekciu. Ako vyzerá SELEMYCIN a obsah balenia Injekčný roztok Ampulka obsahuje číry
• bezfarebný až slabo žltý roztok. Veľkosť balenia 5
• 10
• 50 a 100 ampuliek Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia. Držiteľ rozhodnutia o registrácii MEDOCHEMIE Ltd
• 1-10 Constantinoupoleos Street
• 3011 Limassol
• Cyprus Výrobca MEDOCHEMIE Ltd. (Facility Ampoules Inj.) 48 Iapetou Street
• Agios Athanasios Industrial area
• 4101 Agios Athanasios
• Limassol
• Cyprus

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v apríli 2024.

Nasledujúce informácie sú určené len pre zdravotníckych pracovníkov SELEMYCIN sa zásadne nepodáva v infúzii spolu s iným liekom, musí byť aplikovaný oddelene. Riedi sa 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy. Po zriedení 0,9% roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy bola chemická a fyzikálna stabilita preukázaná počas 24 hodín pri teplote do 25 °C.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03575-Z1A

7

Odporúča sa vizuálne skontrolovať roztok na prítomnosť cudzorodých častíc alebo zmenu farby pred jeho podaním. Len na jednorazové použitie. Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah. Roztok môže stmavnúť od bezfarebnej až do bledožltej farby, neznamená to stratu účinnosti. Podmienky na uchovávanie po riedení lieku Z mikrobiologického hľadiska má byť liek použitý okamžite. Ak nie je použitý okamžite, čas skladovania a podmienky uchovávania pred použitím sú v zodpovednosti užívateľa a normálne by čas skladovania nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Tento liek vám vždy bude podávať zdravotná sestra alebo lekár do svalu alebo do žily. Dávka, spôsob podania a interval medzi jednotlivými dávkami závisia od závažnosti infekcie, citlivosti baktérií a vašom zdravotnom stave. Správna dávka je vypočítaná na základe vašej telesnej hmotnosti. Dávkovanie u pacientov s normálnou funkciou obličiek Dospelí a deti staršie ako 12 rokov Odporúčaná denná dávka je 15 mg/kg/deň podaná ako jednorazová dávka alebo rozdelená do 2 jednotlivých dávok podaných v rovnakých časových intervaloch t.j. 7,5 mg/kg každých 12 hodín. Celková denná dávka nemá prekročiť 1,5 g. U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou má byť dávka rozdelená do 2 jednotlivých dávok. Použitie u detí Deti vo veku 4 týždne až 12 rokov Deťom s normálnou funkciou obličiek sa odporúča dávka 15 – 20 mg/kg/deň, ktorá môže byť podaná jednorazovo alebo 7,5 mg/kg každých 12 hodín. U pacientov s endokarditídou a febrilnou neutropéniou má byť dávka rozdelená do 2 jednotlivých dávok. Novorodenci Novorodenci dostanú úvodnú dávku vo výške 10 mg/kg a potom 7,5 mg/kg každých 12 hodín. Nedonosené deti U nedonosených detí je odporúčaná dávka 7,5 mg/kg každých 12 hodín. Podávanie jedenkrát denne Toto dávkovanie možno zvážiť u pacientov s normálnou funkciou obličiek. V tomto prípade sa podáva amikacín intravenózne v dávke 15 mg/kg/deň u dospelých alebo 20 mg/kg/deň u detí starších ako 4 týždne. Trvanie liečby by nemalo prekročiť 7 – 10 dní a celková denná dávka u všetkých typov podaní nemá prekročiť 15 – 20 mg/kg/deň.

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03575-Z1A

4

Podávanie pri poruche funkcie obličiek Podávanie amikacínu musí byť sprevádzané dôkladným sledovaním klinického stavu aj laboratórnych hodnôt vrátane hladiny amikacínu v sére preto, aby bolo možné upraviť dávkovanie podľa vášho aktuálneho stavu (vrátane stavov vyžadujúcich dialýzu). Dávkovanie sa upravuje buď znížením podanej dávky pri zachovaní intervalov podávania alebo predĺžením intervalov medzi jednotlivými dávkami pri podaní normálnych dávok. Pri znížení klírensu kreatinínu pod 50 ml/min sa neodporúča podávať celkovú dennú odporúčanú dávku v jednej dennej dávke, pretože vzhľadom k postihnutiu obličiek by títo pacienti boli vystavení pôsobeniu vysokej koncentrácii amikacínu v sére. Špeciálne odporúčania pre intravenóznu infúziu U pediatrických pacientov závisí množstvo použitého rozpúšťadla na množstve amikacínu tolerovaného pacientom. Jednotlivá dávka sa bežne podáva infúziou trvajúcou 30 až 60 minút. U dojčiat je nutné podávať infúziu pomalšie, po dobu 1 až 2 hodín. Ak použijete viac lieku SELEMYCIN, ako máte Je veľmi nepravdepodobné, že od lekára alebo zdravotnej sestry dostanete viac lieku, ako máte dostať. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude sledovať vašu liečbu a kontrolovať liek, ktorý dostávate. Ak si nie ste istý, prečo dávku dostávate, vždy sa opýtajte. Ak zabudnete použiť SELEMYCIN Váš lekár alebo zdravotná sestra majú pokyny, kedy vám majú podať vašu dávku. Veľmi pravdepodobne nedostanete liek vôbec do ruky. Ak si myslíte, že vám vynechali dávku, opýtajte sa svojho lekára. Neužíva sa dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka. Ak prestanete používať SELEMYCIN Je dôležité, aby sa dodržal priebeh liečby tak, ako vám ju lekár predpísal. Môžete sa začať cítiť lepšie, ale je dôležité neprestať s používaním tohto lieku, kým to nenariadi lekár. Inak sa váš stav môže znovu zhoršiť. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu za EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.