Neužívajte Co-Amlessu Neo - ak ste alergický na perindopril alebo iný inhibítor ACE, na indapamid alebo iné sulfónamidy, na amlodipín alebo iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). - ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02879-REG, 2022/02880-REG, 2022/02881-REG 2 - ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene), - ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné zadržiavanie vody v tele, ťažkosti s dýchaním), - ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), - ak trpíte zlyhávaním srdca po srdcovom infarkte, - ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu), - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, - ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie), - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť Co-Amlessa Neo pre vás vhodná. - ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (pre dávky Co-Amlessy Neo s obsahom 10 mg/2,5 mg/5 mg a 10 mg/2,5 mg/10 mg), - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu Co-Amlessy Neo na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren, - ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na zlyhávanie srdca, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri ,,Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Co-Amlessa Neo“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Co-Amlessu Neo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie cievy zásobujúcej obličku krvou), - ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom, - ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte kolagénovým ochorením (ochorenie kože), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien), - ak potrebujete absolvovať test na zistenie, ako vám pracuje prištítna žľaza, - ak máte dnu, - ak máte cukrovku, - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi), - ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s Co-Amlessou Neo sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Co-Amlessa Neo“), - ak ste starší a vašu dávku je nutné zvýšiť, - ak ste mali fotosenzitívne reakcie (kožné alergické reakcie na slnečné žiarenie), - ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém (opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a môžete mať nižšiu účinnosť v znižovaní krvného tlaku, - ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán, - ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu, - ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po užití Co-Amlessy Neo. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu. - ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, - ak máte nezvyčajne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte priveľa kyseliny v krvi, čo môže spôsobiť zrýchlenie dýchania, - ak máte nedostatočnú cirkuláciu krvi v mozgu (nízky krvný tlak v mozgu), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02879-REG, 2022/02880-REG, 2022/02881-REG 3 - ak máte opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém), ktoré sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára. - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (používa sa na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine), - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca, - linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky), - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Co-Amlessu Neo“. Lekár vás môže odoslať na krvné testy na kontrolu nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Co-Amlessa Neo sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Keď užívate Co-Amlessu Neo, musíte tiež informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál: - ak máte podstúpiť celkovú anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok, - ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním alebo ste dehydrovaný (máte nedostatok vody v tele), - ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), - ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie, - ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré vyžaduje podanie injekcie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že budú orgány ako obličky alebo žalúdok na röntgene viditeľné). Športovci majú vziať do úvahy, že Co-Amlessa Neo obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu pri dopingových testoch. Deti a dospievajúci Co-Amlessa Neo sa nemá podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Co-Amlessa Neo Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte aliskiren (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), ak máte diabetes (cukrovku) alebo ochorenie obličiek. Vyhnite sa užívaniu Co-Amlessy Neo s: - lítiom (používané na liečbu porúch duševného zdravia, ako sú mánia, bipolárna porucha alebo opakovaná depresia), - draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcimi draslík, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín, liek používaný na riedenie krvi na prevenciu tvorby zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02879-REG, 2022/02880-REG, 2022/02881-REG 4 známy ako trimetoprim/sulfametoxazol, na infekcie spôsobené baktériami), - dantrolénom (infúzia) taktiež používaným pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť), - estramustínom (používaný na liečbu rakoviny), - liekmi, ktoré sa používajú na liečbu hnačky (racekadotril), na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“. - sakubitrilom/valsartanom (používaným na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte Co-Amlessu Neo“ a ,,Upozornenia a opatrenia“. - inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu a blokátory receptorov angiotenzínu. Liečba Co-Amlessou Neo môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite svojmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II, aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Amlessu Neo“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami), - draslík šetriace diuretiká používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, - anestetiká (lieky na znecitlivenie), - jódované kontrastné látky, - bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris), - metadón (používaný na liečbu závislosti), - lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dofetilid, ibutilid, bretýlium, cisaprid, difemamil, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), - verapamil, diltiazem (lieky na srdce), - digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín, sparfloxacín, moxifloxacín), - lieky na liečbu hubových infekcií (napr. itrakonazol, ketokonazol, amfotericín B podávaný injekčne), - alopurinol (na liečbu dny), - antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr. mizolastín, terfenadín, astemizol), - kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy a nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová, liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu zrážania krvi), - imunosupresíva (lieky, ktoré sa používajú na kontrolu imunitnej odpovede ľudského tela) na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus), - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), - soli zlata, obzvlášť pri vnútrožilovom podaní (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy), - halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), - baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je skleróza multiplex, - lieky na liečbu cukrovky, ako inzulín a metformín, - vápnik vrátane doplnkov vápnika, - stimulačné laxatíva (preháňadlá, napr. senna), - lieky na liečbu rakoviny, - vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších ľudí vrátane straty pamäti), - lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, antidepresíva podobné imipramínu, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol), - pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc (pneumónie)), Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02879-REG, 2022/02880-REG, 2022/02881-REG 5 - ritonavir, indinavir, nelfinavir (taktiež nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV), - Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), - trimetoprim (na liečbu infekcií), - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín), - nitroglycerín a iné nitráty alebo iné vazodilatanciá (lieky rozširujúce cievy), ktoré môžu spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku. Co-Amlessa Neo a jedlo a nápoje Ľudia užívajúci Co-Amlessu Neo nemajú konzumovať grapefruitovú šťavu a grapefruit. Je to preto, že grapefruit a grapefruitová šťava môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, ktoré môže nepredvídateľne zosilniť účinok Co-Amlessy Neo na zníženie tlaku krvi. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať Co-Amlessu Neo predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Co-Amlessy Neo. Užívanie Co-Amlessy Neo sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože užívanie po treťom mesiaci tehotenstva môže vážne poškodiť vaše dieťa. Dojčenie Oznámte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co-Amlessa Neo sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidla a obsluha strojov Co-Amlessa Neo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. Co-Amlessa Neo obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →