Neužívajte Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor, - ak ste alergický na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid, - ak ste alergický na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo ak ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte závažné ochorenie pečene alebo stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu), - ak máte závažné ochorenie obličiek alebo podstupujete dialýzu, - ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 2 - ak je predpoklad, že máte neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (príznaky môžu zahŕňať závažné zadržiavanie vody v tele a ťažkosti s dýchaním), - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace; (tiež je lepšie vyhnúť sa užívaniu Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, - ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo). Upozornenia a opatrenia Predtým ako začnete užívať tablety Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej tepny vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie tepny, ktorá zásobuje obličku krvou), - ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom, - ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu, - ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte problémy s pečeňou, - ak máte kolagénové ochorenie ako napr. systémový lupus erythematosus (zvláštna forma chronického zápalu) alebo sklerodermia (ochorenie spojivového tkaniva), - ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien), - ak máte hyperparatyreoidizmus (porušená činnosť prištítnych teliesok), - ak máte dnu, - ak máte cukrovku, - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady solí obsahujúce draslík, - ak užívate lítium, - ak užívate tablety na odvodnenie známe ako draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich užívaniu s Co-Prenessou 4 mg/1,25 mg sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg“), - ak ste starší človek, - ak ste už mali reakcie z precitlivenosti na slnečné žiarenie, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou. - aliskirén. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg“. - ak ste černošského pôvodu, pretože môžete mať vyššie riziko vzniku angioedému a tento liek môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej rasy, - ak ste pacient hemodialyzovaný pomocou vysokoprietokových membrán, - ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti ako je hrdlo) je zvýšené: - racekadotril (používaný na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor (používané na predchádzanie odvrhnutia transplantovaných orgánov a na liečbu rakoviny), - linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do triedy tiež nazývanej gliptíny (používané na liečbu cukrovky). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 3 Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol zaznamenaný u pacientov liečených inhibítormi ACE, vrátane Co-Prenessy. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás prejavia tieto príznaky, ukončite užívanie Co-Prenessy a ihneď vyhľadajte lekára. Pozri tiež časť 4. Musíte povedať svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť vážne poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). O užívaní tabliet Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg tiež musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál, ak: - máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok, - ste mali nedávno hnačku alebo ste vracali alebo ste dehydratovaný (máte nedostatok tekutín), - máte podstúpiť hemodialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu z krvi prístrojom), - sa plánuje u vás liečba desenzibilizáciou za účelom zníženia alergických prejavov pri uštipnutí včelou alebo osou, - máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány ako je oblička alebo žalúdok pomocou röntgenu), - sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín až týždňov od použitia Co-Prenessy. Ak sa tento stav nelieči, môže viesť až k trvalej strate zraku. Ak ste už v minulosti mali alergickú reakciu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko, že sa u vás rozvinie táto porucha zraku. Prerušte liečbu Co-Prenessou a vyhľadajte lekára. Športovci si musia byť vedomí, že Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže spôsobiť pozitívny výsledok dopingových testov. Deti Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg tablety sa nemajú podávať deťom. Iné lieky a Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg s: - lítiom (používa sa na liečbu depresie), - aliskirénom (liek na liečbu hypertenzie), ak nemáte cukrovku alebo problémy s obličkami, - draslík šetriacimi diuretikami (lieky na odvodnenie) (napr. triamterén, amilorid), draselnými soľami alebo inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík v tele (ako heparín a kotrimoxazol, tiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol), - estramustínom (používa sa pri liečbe rakoviny), - inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu. Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože sa môžu navzájom ovplyvňovať s Co-Prenessou 4 mg/1,25 mg: Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 4 - iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirénu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Prenessu“ a „Upozornenia a opatrenia“), alebo diuretík (lieky zvyšujúce množstvo moču vytvoreného obličkami), - draslík šetriace lieky používané na liečbu zlyhávania srdca: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, - sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého zlyhávania srdca). Pozri časť ,,Neužívajte Co-Prenessu“ a ,,Upozornenia a opatrenia“, - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu), - alopurinol (na liečbu dny), - terfenadín, astemizol alebo mizolastín (antihistaminiká na sennú nádchu alebo alergie), - kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy, - imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu (napr. cyklosporín, takrolimus), - lieky na liečbu rakoviny, - erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum), - halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), - cisaprid alebo difemanil (na liečbu žalúdočných a tráviacich porúch), - sparfloxacín alebo moxifloxacín (antibiotiká na liečbu infekcií), - metadón (na liečbu závislosti), - pentamidín (na liečbu zápalu pľúc), - vinkamín (na liečbu straty pamäti u starších ľudí), - bepridil (na liečbu angíny pektoris), - lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid, bretýlium), - digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), - baklofén (na liečbu stuhnutosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex), - lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny, - vápnik vrátane doplnkov s vápnikom, - stimulačné laxatíva („preháňadlá“, napr. senna), - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. aspirín), - amfotericín B podávaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia), - lieky na liečbu neurologických porúch ako depresia, úzkosť a schizofrénia vrátane tricyklických antidepresív a neuroleptík (ako sú amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol), - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), - vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky rozširujúce krvné cievy), - zlato podávané injekčne (aurotiojablčnan sodný na liečbu artritídy), - anestetiká (lieky podávané pred alebo počas operácie), - kontrastné látky (látky podávané do žily pred röntgenovým vyšetrením), - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa predišlo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTor). Pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia”, - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín). Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: - ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Co-Prenessu 4 mg/1,25 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“). Ak si nie ste istý, aké sú to lieky, opýtajte sa vášho lekára. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg a jedlo a nápoje Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05551-Z1B 5 Tablety Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg sa odporúčajú užívať pred jedlom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Musíte povedať svojmu lekárovi, ak ste (alebo môžete byť) tehotná. Zvyčajne vám lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg predtým, ako otehotniete alebo ihneď potom, ako zistíte, že ste tehotná a odporučí vám iný liek namiesto Co-Prenessy 4 mg/1,25 mg. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg sa neodporúča užívať pre dojčiace matky a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ale u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom tlaku krvi, ako je závrat alebo slabosť. Uistite sa, že vás tento liek neovplyvňuje týmto spôsobom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Co-Prenessa 4 mg/1,25 mg obsahuje monohydrát laktózy (mliečny cukor) a sodík Ak vám niekedy lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →