Neužívajte Noliprel forte A - ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný inhibítor ACE, alebo na indapamid alebo na ktorýkoľvek iný sulfónamid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskiren, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 2 - ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu), - ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie), - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť Noliprel forte A pre vás vhodný, - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, - ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhanie (závažná retencia vody, ťažkosti s dýchaním), - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace (Je tiež lepšie sa vyhnúť užívaniu Noliprelu forte A na začiatku tehotenstva - pozri časť „Tehotenstvo“), - ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri ,,Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Noliprel forte A“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Noliprel forte A, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte aortálnu stenózu (zúženie hlavnej krvnej cievy vedúcej zo srdca) alebo hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej tepny (zúženie tepny zásobujúcej obličku krvou), - ak máte srdcové zlyhávanie alebo akékoľvek problémy so srdcom, - ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu, - ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Noliprelu forte A. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu, - ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, - ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte kolagénovým ochorením (kožným ochorením), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien), - ak máte hyperparatyreoidizmus (nadmernú funkciu prištítnych teliesok), - ak máte dnu, - ak máte cukrovku, - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík, - ak užívate lítium alebo draslík šetriace lieky (spironolaktón, triamterén), alebo doplnky draslíka, pretože ich použitiu s Noliprelom forte A sa treba vyhnúť (pozri „Iné lieky a Noliprel forte A“), - ak ste staršia osoba, - ak ste už mali fotosenzitívne reakcie, - ak máte závažnú alergickú reakciu s opuchnutím tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém). Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskiren. Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Noliprel forte A“. - ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém a nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku v porovnaní s pacientmi inej ako čiernej rasy, Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 3 - ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán, - ak užívate akýkoľvek z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (používaný na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR (používané na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine). - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania, - linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky). Angioedém Angioedém (závažná alergická reakcia s opuchom tváre, pier, jazyka alebo hrdla s ťažkosťami s prehĺtaním alebo dýchaním) bol hlásený u pacientov liečených ACE inhibítormi, vrátane Noliprelu forte A. Toto sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby. Ak sa u vás objavia tieto príznaky, okamžite ukončite užívanie Noliprelu forte A a ihneď kontaktujte lekára. Pozri taktiež časť 4. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Noliprel forte A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva, a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak užívate Noliprel forte A, tiež máte informovať svojho lekára alebo zdravotnícky personál: - ak máte podstúpiť anestéziu (narkózu) a/alebo chirurgický zákrok, - ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním, alebo ste dehydratovaný (máte nadmernú stratu vody z tela), - ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (čo je odstránenie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja), - ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie, - ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie vyžadujúce injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok sa stanú na röntgene viditeľné), - ak počas užívania Noliprelu forte A pociťujete zmeny vášho zraku alebo bolesť v jednom alebo v obidvoch očiach. Toto môže byť prejavom, že sa u vás vyvíja glaukóm, zvýšený tlak v oku (očiach). Prerušte liečbu Noliprelom forte A a vyhľadajte lekársku pomoc. Športovci si majú uvedomiť, že Noliprel forte A obsahuje liečivo (indapamid), ktoré môže vyvolať pozitívnu reakciu dopingových testov. Deti a dospievajúci Noliprel forte A sa nemá dávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Noliprel forte A Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Vyhnite sa užívaniu Noliprelu forte A s: - lítiom (používa sa na liečbu mánie alebo depresie), - aliskirenom (liek používaný na liečbu hypertenzie), ak nemáte diabetes mellitus alebo problémy s obličkami, - draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcimi draslík, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín - liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín, trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol) na infekcie spôsobené baktériami, - estramustínom (používaný na liečbu rakoviny), Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 4 - inými lieky používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín a blokátory receptorov angiotenzínu. Liečba Noliprelom forte A môže byť ovplyvnená inými liekmi. Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: - iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku, vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirenu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Noliprel forte A“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču produkovaného obličkami), - draslík šetriace diuretiká používané na liečbu srdcového zlyhania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg na deň, - lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo na predchádzanie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy nazývanej inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, - sakubitril/valsartan (používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte Noliprel forte A“ a ,,Upozornenia a opatrenia“. - anestetiká, - jódované kontrastné látky, - antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. moxifloxacín, sparfloxacín, erytromycín podaný injekčne), - metadón (požívaný na liečbu závislosti), - prokaínamid (na liečbu nepravidelného srdcového tepu), - alopurinol (na liečbu dny), - antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr. mizolastín, terfenadín, astemizol) , - kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy, - imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii na prevenciu odmietnutia tkaniva (napr. cyklosporín, takrolimus), - halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), - pentamidín (používaný na liečbu zápalu pľúc), - injekčne podané zlato (používané na liečbu reumatoidnej polyartritídy), - vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších, vrátane straty pamäte), - bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris), - lieky používané pri problémoch so srdcovým rytmom (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, náprstníkové glykozidy, bretylium), - cisaprid, difemanil (používaný na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov), - digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), - baklofén (na liečbu tuhosti svalov vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex), - lieky na liečbu cukrovky ako inzulín, metformín alebo gliptíny, - vápnik vrátane doplnkov s vápnikom, - stimulačné laxatíva („preháňadlá“) (napr. senna), - nesteroidné protizápalové lieky (napr. ibuprofen) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová (látka obsiahnutá v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu zrážania krvi)), - amfotericín B podaný injekčne (na liečbu závažného hubového ochorenia), - lieky používané na liečbu duševných porúch ako depresia, pocit úzkosti, schizofrénia…(napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol), - tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), - trimetoprim (na liečbu infekcií), - vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré spôsobia rozšírenie ciev), - lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín). Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2021/05672-Z1B 5 Noliprel forte A a jedlo a nápoje Odporúča sa užívať Noliprel forte A pred jedlom. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám váš lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie Noliprelu forte A predtým, ako otehotniete alebo len čo zistíte, že ste tehotná, a odporučí vám užívať iný liek namiesto Noliprelu forte A. Noliprel forte A sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Noliprel forte A sa neodporúča užívať, ak dojčíte. Oznámte ihneď svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Navštívte ihneď svojho lekára. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Noliprel forte A obvykle neovplyvňuje bdelosť, avšak u niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť rôzne reakcie súvisiace s poklesom krvného tlaku, ako sú závraty a slabosť. V takomto prípade môže byť vaša schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje znížená. Noliprel forte A obsahuje monohydrát laktózy (typ cukru). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku. Noliprel forte A obsahuje sodík Noliprel forte A obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Viac →