Neužívajte Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA - ak ste alergický na perindopril alebo iný inhibítor ACE, na indapamid alebo iné sulfónamidy, na amlodipín alebo iné dihydropyridíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak sa u vás pri predchádzajúcej liečbe inhibítorom ACE vyskytli príznaky ako sipot, opuchnutie Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02010-REG, 2022/02011-REG, 2022/02012-REG, 2022/02013-REG 2 tváre alebo jazyka, silné svrbenie alebo závažné kožné vyrážky, alebo keď sa tieto príznaky vyskytli u vás alebo u člena vašej rodiny za akýchkoľvek iných okolností (stav nazývaný angioedém), - ak máte závažné ochorenie pečene alebo trpíte stavom nazývaným hepatálna encefalopatia (ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene), - ak je podozrenie, že máte neliečené dekompenzované srdcové zlyhávanie (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním), - ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou), - ak trpíte srdcovým zlyhávaním po srdcovom infarkte, - ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu), - ak máte nízku hladinu draslíka v krvi, - ak máte problémy s obličkami, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie), - ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa používa, nemusí byť Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA pre vás vhodný, - ak máte stredne ťažké ochorenie obličiek (pre dávky lieku Perindopril/Indapamid/ Amlodipín STADA s obsahom 10 mg/2,5 mg/5 mg a 10 mg/2,5 mg/10 mg), - ak ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace (je lepšie sa vyhnúť užívaniu lieku Perindopril/Indapamid/ Amlodipín STADA na začiatku tehotenstva – pozri časť „Tehotenstvo“), - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén, - ak ste užívali alebo v súčasnosti užívate sakubitril/valsartan, liek na srdcové zlyhávanie, pretože sa zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti hrdla) (pozri ,,Upozornenia a opatrenia“ a ,,Iné lieky a Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA“). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete užívať Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: - ak máte hypertrofickú kardiomyopatiu (ochorenie srdcového svalu) alebo stenózu renálnej artérie (zúženie cievy zásobujúcej obličku krvou), - ak máte srdcové zlyhávanie alebo akékoľvek iné problémy so srdcom, - ak máte závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu), - ak máte problémy s pečeňou, - ak trpíte kolagénovým ochorením (ochorenie kože), ako je systémový lupus erythematosus alebo sklerodermia, - ak máte aterosklerózu (tvrdnutie tepien), - ak potrebujete absolvovať test ktorým sa zistí, ako vám pracujú prištítne telieska, - ak máte dnu, - ak máte cukrovku, - ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate soľné náhrady obsahujúce draslík (dôležitá je dobre vyvážená hladina draslíka v krvi), - ak užívate lítium alebo draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), pretože ich použitiu s liekom Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA sa treba vyhnúť (pozri časť „Iné lieky a Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA“), - ak ste starší a vašu dávku je nutné zvýšiť, - ak ste mali fotosenzitívne reakcie, - ak ste čiernej rasy, môže sa u vás častejšie vyskytnúť angioedém (opuchnutie tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním) a nižšia účinnosť v znižovaní krvného tlaku, - ak ste hemodialyzovaný pacient dialyzovaný pomocou vysokopriepustných membrán, - ak máte problémy s obličkami alebo podstupujete dialýzu - ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov po užití lieku Perindopril/ Indapamid/Amlodipín STADA. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02010-REG, 2022/02011-REG, 2022/02012-REG, 2022/02013-REG 3 minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu, - ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov, - ak máte abnormálne zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldosterón v krvi (primárny aldosteronizmus), - ak máte priveľa kyseliny v krvi, čo môže spôsobiť zvýšenie frekvencie dýchania, - ak máte nedostatočnú cirkuláciu krvi v mozgu (nízky krvný tlak v mozgu), - ak máte opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém), ktoré sa môže vyskytnúť kedykoľvek počas liečby, okamžite ukončite liečbu a ihneď kontaktujte lekára, - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, riziko angioedému je zvýšené: - racekadotril (používa sa na liečbu hnačky), - sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR (používajú sa na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov a pri rakovine), - sakubitril (dostupný vo fixnej kombinácii s valsartanom), používaný na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania, - linagliptín, saxagliptín, sitagliptín, vildagliptín a ďalšie lieky patriace do skupiny nazývanej tiež gliptíny (používané na liečbu cukrovky), - ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi: - blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany – napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou, - aliskirén. Váš lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi. Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA“. Lekár vám môže predpísať krvné testy na posúdenie nízkych hladín sodíka alebo draslíka alebo vysokých hladín vápnika. Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA sa neodporúča na začiatku tehotenstva a ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, nesmiete ho užívať, pretože ak sa užíva v tomto štádiu tehotenstva, môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie“). Ak užívate Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA, informujte svojho lekára alebo zdravotnícky personál: - ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok, - ak ste nedávno trpeli hnačkou alebo vracaním alebo ste dehydrovaný, - ak máte podstúpiť dialýzu alebo LDL aferézu (odstránenie cholesterolu z krvi pomocou prístroja), - ak máte podstúpiť desenzibilizačnú liečbu na zníženie alergických prejavov na včelie alebo osie uštipnutie, - ak máte podstúpiť lekárske vyšetrenie, ktoré vyžaduje injekciu jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá spôsobí, že orgány ako obličky alebo žalúdok budú na röntgene viditeľné). Športovci majú vziať do úvahy, že Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA obsahuje liečivo (indapamid), ktorá môže pôsobiť pozitívnu reakciu pri testoch na prítomnosť zakázaných látok. Deti a dospievajúci Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA sa nemá podávať deťom a dospievajúcim. Iné lieky a Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Neužívajte aliskirén (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), ak máte cukrovku alebo ochorenie Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02010-REG, 2022/02011-REG, 2022/02012-REG, 2022/02013-REG 4 obličiek. Vyhnite sa užívaniu lieku Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA s: − lítiom (používané na liečbu porúch duševného zdravia, ako sú mánia, manická depresívna choroba alebo opakujúca sa depresia), − draslík šetriacimi diuretikami (napr. triamterén, amilorid), doplnkami draslíka alebo náhradami solí obsahujúcimi draslík, inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť draslík vo vašom tele (ako heparín, liek používaný na riedenie krvi na prevenciu zrazenín; trimetoprim a kotrimoxazol, taktiež známy ako trimetoprim/sulfametoxazol používaný proti infekciám spôsobeným baktériami); − dantrolénom (infúzia) taktiež používaným pri liečbe malígnej hypertermie počas anestézie (medzi príznaky patrí vysoká horúčka a svalová stuhnutosť), − estramustínom (používaný na liečbu rakoviny), − liekmi, ktoré sa používajú na liečbu hnačky (racekadotril), na zabránenie odmietnutia transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“, − sakubitrilom/valsartanom (používanými na liečbu dlhodobého srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA“ a ,,Upozornenia a opatrenia“. − inými liekmi používanými na liečbu vysokého krvného tlaku: inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu a blokátory receptorov angiotenzínu. Liečba liekom Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA môže byť ovplyvnená inými liekmi. Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia. Určite svojmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť: − iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku vrátane blokátora receptorov angiotenzínu II (ARB), aliskirénu (pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretík (lieky, ktoré zvyšujú množstvo moču tvoreného obličkami), − draslík šetriace diuretiká používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v dávkach medzi 12,5 mg až 50 mg denne, − anestetiká, − jódované kontrastné látky, − bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris), − metadón (používaný na liečbu závislosti), − lieky na liečbu nepravidelného srdcového tepu (napr. dofetilid, ibutilid, bretýlium, cisaprid, difemamil, prokaínamid, chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol), − verapamil, diltiazem (lieky na srdce), − digoxín alebo iné srdcové glykozidy (na liečbu problémov so srdcom), − antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, erytromycín, klaritromycín, sparfloxacín, moxifloxacín), − lieky na liečbu hubového ochorenia (napr. itrakonazol, ketokonazol, amfotericín B podávaný injekčne), − alopurinol (na liečbu dny), − antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií ako je senná nádcha (napr. mizolastín, terfenadín, astemizol), − kortikosteroidy používané na liečbu rôznych stavov vrátane závažnej astmy a reumatoidnej artritídy a nesteroidové protizápalové lieky (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová, liečivo obsiahnuté v mnohých liekoch používaných na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky, ako aj na prevenciu zrážania krvi), − imunosupresíva (lieky, ktoré sa používajú na kontrolu imunitnej odpovede ľudského tela) na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus), − tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby), − soli zlata, osobitne pri vnútrožilovom podaní (používané na liečbu príznakov reumatoidnej artritídy), − halofantrín (používaný na liečbu niektorých typov malárie), − baklofén používaný na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako je Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02010-REG, 2022/02011-REG, 2022/02012-REG, 2022/02013-REG 5 skleróza multiplex, − lieky na liečbu cukrovky, ako inzulín a metformín, − vápnik vrátane doplnkov vápnika, − stimulačné laxatíva (napr. senna), − lieky na liečbu rakoviny, − vinkamín (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších vrátane straty pamäti), − lieky používané na liečbu duševných porúch, ako je depresia, úzkosť, schizofrénia... (napr. tricyklické antidepresíva, antipsychotiká, imipramínové antidepresíva, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)), − pentamidín (používaný na liečbu pneumónie), − ritonavir, indinavir, nelfinavir (taktiež nazývané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV), − Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný), − trimetoprim (na liečbu infekcií), − lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín), − nitroglycerín a iné nitráty alebo iné vazodilatanciá, ktoré môžu spôsobiť ďalšie zníženie krvného tlaku. Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA a jedlo a nápoje Ľudia užívajúci Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA nesmú konzumovať grapefruitový džús ani grapefruit. Je to preto, lebo grapefruit a grapefruitový džús môžu viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok lieku Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA na zníženie krvného tlaku. Tehotenstvo a dojčenie Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Zvyčajne vám lekár odporučí, aby ste ukončili užívanie lieku Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA predtým, ako otehotniete alebo hneď ako zistíte, že ste tehotná, a namiesto lieku Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA vám odporučí užívať iný liek. Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá viac ako 3 mesiace, pretože ak sa užíva po treťom mesiaci tehotenstva, môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa. Dojčenie Oznámte vášmu lekárovi, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA sa neodporúča u matiek, ktoré dojčia a váš lekár vám môže vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat, únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje a okamžite vyhľadajte svojho lekára. Perindopril/Indapamid/Amlodipín STADA obsahuje sodík Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/02010-REG, 2022/02011-REG, 2022/02012-REG, 2022/02013-REG 6 Viac →