Novynette tbl flm 3x21 (blis.PVC/PVDC/Al)
perorálne použitie
Informácie o lieku
| Registračné číslo | 17/0122/99-S |
| Lieková forma | Filmom obalená tableta |
| Spôsob podania | perorálne použitie |
| Sila | 150 µg/20 µg |
| Balenie | 63 |
| ATC skupina | G03AA09 |
| Stav registrácie | Registrácia bez obmedzenia platnosti |
| Dátum registrácie | 18.10.1999 |
| Posledná zmena | 24.05.2023 |
Účinné látky
- Dezogestrel (150 mikrogramov)
- etinylestradiol (20 mikrogramov)
Prehľad
- Hlavné použitie
- Novynette je kombinovaná perorálna antikoncepcia, tiež nazývaná tableta. Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén (dezogestrel) a estrogén (etinylestradiol) v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak, ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu, keď už tehotná ste. Kombinovaná antikoncepcia vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto hormóny 1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia). 2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice, ktorá sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku. 3. menia tkanivo maternice, aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka. Ak sa užíva správne, tableta je účinnou, vratnou formou antikoncepcie.
- Lieková forma
- Filmom obalená tableta
- Sila
- 150 µg/20 µg
- Spôsob podania
- perorálne použitie
Obľúbené vitamíny a výživové doplnky na Heuréke
Príbalový leták
Zdroj: ŠÚKL — 29.05.2026
- Novynette je kombinovaná perorálna antikoncepcia
- tiež nazývaná tableta. Obsahuje dva typy ženských hormónov: progestogén (dezogestrel) a estrogén (etinylestradiol) v nízkych dávkach. Tieto napomáhajú predísť vášmu otehotneniu tak
- ako vaše prirodzené hormóny bránia ďalšiemu otehotneniu
- keď už tehotná ste. Kombinovaná antikoncepcia vás chráni pred otehotnením tromi cestami. Tieto hormóny 1. bránia vaječníkom uvoľňovať vajíčka každý mesiac (ovulácia). 2. tiež zahusťujú kvapalinu na krčku maternice
- ktorá sťažuje spermiám preniknúť k vajíčku. 3. menia tkanivo maternice
- aby sťažili zahniezdenie oplodneného vajíčka
- Ak sa užíva správne
- tableta je účinnou
- vratnou formou antikoncepcie
Čo Novynette obsahuje Liečivá sú dezogestrel a etinylestradiol. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 150 mikrogramov dezogestrelu a 20 mikrogramov etinylestradiolu.
- Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: zemiakový škrob
- kyselina stearová
- racemický alfa-tokoferol
- monohydrát laktózy
- stearát horečnatý
- koloidný bezvodý oxid kremičitý
- povidón K 30
- chinolínová žltá (E 104). Obal tablety: hypromelóza
- makrogol 6000
- propylénglykol
- Ako vyzerá Novynette a obsah balenia Žltkasté
- okrúhle
- obojstranne vypuklé
- filmom obalené tablety s priemerom približne 6 mm
- so znakom P9 na jednej a RG na druhej strane
PVC/PVDC-hliníkové blistre s 21 tabletami v kalendárovom blistrovom páse, dostupné v baleniach s obsahom 1x21 alebo 3x21 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B 15 Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21., H-1103 Budapešť, Maďarsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2023.
Túto sekciu sa nepodarilo automaticky spracovať.
Pozrite si plný príbalový leták na ŠÚKL.
- Tak ako všetky lieky
- aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky
- hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok
- najmä ak je závažný a pretrvávajúci
- alebo ak dôjde k akejkoľvek zmene vášho zdravotného stavu
- o ktorej si myslíte
- že by mohla byť spôsobená Novynette
- povedzte to svojmu lekárovi
Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov angioedému: opuch tváre, jazyka a/alebo hrdla a/alebo ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka s možnými ťažkosťami s dýchaním (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“).
Zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách (venózna tromboembólia (VTE)) alebo krvných zrazenín v tepnách (arteriálna tromboembólia (ATE)) existuje u všetkých žien používajúcich kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Podrobnejšie informácie o rôznych rizikách vyplývajúcich z používania kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pozri v časti 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Novynette“.
- bolesť brucha
- bolesť prsníkov
- napätie v prsníkoch a zvýšenie telesnej hmotnosti
- túžby
- migréna
- vracanie
- hnačka
- vyrážky
- žihľavka (urtikária)
- zväčšenie prsníkov
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B 14
- podráždenie oka kontaktnými šošovkami
- kožné poruchy (erythema nodosum
- erythema multiforme)
- nezvyčajný výtok z pošvy
- výtok z prsníkov
- zníženie telesnej hmotnosti. Škodlivé krvné zrazeniny v žile alebo tepne
- napríklad:
- v nohe alebo chodidle (t. j. DVT),
- v pľúcach (t. j. PE),
- srdcový infarkt,
- cievna mozgová príhoda,
- malá cievna mozgová príhoda alebo dočasné príznaky podobné cievnej mozgovej príhode,
známe ako prechodný ischemický záchvat (TIA),
- krvné zrazeniny v pečeni, žalúdku/črevách, obličkách alebo oku.
- Riziko vzniku krvnej zrazeniny môže byť vyššie
- ak máte akékoľvek iné stavy
- ktoré zvyšujú toto riziko (ďalšie informácie o stavoch
- ktoré zvyšujú riziko vzniku krvných zrazenín
- a príznakoch krvnej zrazeniny
- pozri časť 2)
Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
- Vždy užívajte tento liek presne tak
- ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istá
- overte si to u svojho lekára
Každé balenie Novynette obsahuje 1 kalendárový blister s 21 filmom obalenými tabletami alebo 3, alebo 6 kalendárových blistrov s 21 filmom obalenými tabletami. Kalendárový blister bol navrhnutý, aby vám pomohol pripomenúť užitie tablety.
Blister je označený dňami v týždni, podľa ktorých sa užívajú tablety. Počas 21 dní máte každý deň užiť jednu tabletu v smere šípky až do využívania celého balenia.
- Potom nasleduje 7 dní
- kedy nemáte užívať tablety. Počas 7 dní bez tabliet
- na 2. alebo 3. deň budete mať menštruácii podobné krvácanie z vysadenia
- t.j. váš „mesačný cyklus"
Ďalší blister začnite na 8. deň (po 7 dňoch bez užívania tabliet) – hoci krvácanie ešte neskončilo. Pokiaľ užívate Novynette správne, vždy začnete užívať nový blister v ten istý deň týždňa, a vždy budete mať mesačný cyklus v ten istý deň týždňa každý mesiac (každých 28 dní).
Tabletu užívajte každý deň v približne rovnaký čas. Najjednoduchšie je urobiť to ako poslednú vec večer alebo ako prvú vec ráno.
Tabletu prehltnite celú, podľa potreby zapite vodou.
Začatie prvého balenia
Ak ste v predchádzajúcom cykle neužívali perorálnu antikoncepciu Užite prvú tabletu v prvý deň vášho cyklu. To je deň , kedy začína krvácanie. Užite tabletu, označenú príslušným dňom týždňa (napr. ak váš cyklus začne v utorok, užite z balenia tabletu označenú „Ut“). V smere šípky pokračujte v užívaní jednej tablety denne, pokým nie je blister prázdny. Ak začnete na 2.-5. deň vášho cyklu, používajte počas prvých siedmich dní užívania tabliet aj inú metódu antikoncepcie, ako napríklad kondóm, no toto platí iba pre prvé balenie.
Zmena inej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie alebo kombinovaného antikoncepčného vaginálneho krúžku, alebo náplasti na Novynette Novynette začnite užívať v prvý deň po skončení obdobia bez užívania tabliet vašej predchádzajúcej antikoncepcie (alebo po poslednej neúčinnej tablete vašej predchádzajúcej antikoncepcie). V prípade
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/05377-Z1B 10 použitia vaginálneho krúžku alebo transdermálnej náplasti začnite užívať Novynette najlepšie v deň odstránenia
- avšak najneskôr vtedy
- keď má prísť k nasledujúcej aplikácii
Zmena z progestogénového prípravku (iba progestogénová tableta, injekcia, implantát alebo progestogén uvoľňujúce vnútromaternicové teliesko (intrauterine device, IUD)) na Novynette Z iba progestogénových tabliet môžete prejsť na užívanie Novynette kedykoľvek (z implantátu alebo IUD v deň ich odstránenia, z injekcií v deň, kedy sa má podať ďalšia injekcia), ale vo všetkých týchto prípadoch treba prijímať dodatočné ochranné opatrenia (napr. kondóm) počas prvých 7 dní užívania tabliet.
Po spontánnom potrate Riaďte sa pokynmi lekára.
- Po pôrode Po pôrode môžete začať užívať Novynette medzi 21. a 28. dňom. Ak začnete neskôr ako na 28. deň
- musíte počas prvých siedmich dní užívania Novynette používať takzvané bariérové metódy (napr. kondóm). Ak ste po pôrode mali pohlavný styk predtým
- ako ste (znova) začali užívať Novynette
- musíte sa najprv uistiť
- že nie ste tehotná
- alebo počkať do najbližšej menštruácie. Ak si nie ste istá
- kedy začať
- poraďte sa so svojím lekárom
Ak dojčíte a chcete (znova) začať po pôrode užívať Novynette Prečítajte si časť "Tehotenstvo a dojčenie".
Ak užijete viac Novynette, ako máte O vážnych škodlivých dôsledkoch užitia priveľa tabliet Novynette nie sú žiadne informácie. Ak užijete naraz viac tabliet, môžete mať príznaky ako nevoľnosť a vracanie. Mladé dievčatá môžu mať vaginálne krvácanie. Ak ste užili priveľa tabliet Novynette alebo ak zistíte, že ich užilo dieťa, požiadajte o radu lekára alebo lekárnika.
Ak ste zabudli užiť Novynette Ak sa oneskoríte s užitím tablety menej ako 12 hodín, antikoncepčná ochrana nie je znížená. Užite tabletu hneď, ako si spomeniete, a zvyšné tablety užívajte vo zvyčajný čas. Ak sa oneskoríte s užitím tablety o viac ako 12 hodín, môže byť antikoncepčná ochrana znížená. Čím viac tabliet ste zabudli užiť, tým je riziko zníženia ochrany pred otehotnením vyššie. Riziko nedostatočnej ochrany pred otehotnením je najväčšie, ak zabudnete užiť tabletu zo začiatku blistra alebo na jeho konci. Preto sa máte vždy držať nasledujúcich pravidiel (pozri tiež schému nižšie):
Viac ako jedna zabudnutá tableta z jedného blistra Požiadajte o radu lekára.
- Jedna zabudnutá tableta v 1. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď
- ako si spomeniete
- aj keby to znamenalo
- že užijete dve tablety naraz. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne a počas nasledujúcich 7 dní používajte ďalšie opatrenia
- napr. kondóm. Ak ste mali pohlavný styk v týždni pred vynechaním tablety
- alebo ste zabudli začať po období bez užívania tabliet užívať nový blister
- musíte si uvedomiť
- že hrozí riziko tehotenstva. V takomto prípade sa poraďte so svojím lekárom
- Jedna zabudnutá tableta v 2. týždni Užite zabudnutú tabletu hneď
- ako si spomeniete
- aj keď budete musieť užiť dve tablety v rovnakom čase. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Ochrana pred otehotnením nie je znížená
- a preto netreba prijímať ďalšie opatrenia
Jedna zabudnutá tableta v 3. týždni Môžete si vybrať jednu z dvoch možností:
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B 11 1. Užite zabudnutú tabletu hneď, ako si spomeniete, aj keď budete musieť užiť dve tablety v rovnakom čase. Ďalej užívajte tablety ako zvyčajne. Namiesto obdobia bez užívania tabliet, prejdite priamo k užívaniu tabliet z ďalšieho blistra. Veľmi pravdepodobne budete mať krvácanie z vysadenia na konci druhého blistra, ale tiež sa počas neho môže vyskytnúť špinenie alebo medzimenštruačné krvácanie. 2. Môžete tiež ukončiť užívanie tabliet a prejsť na 7-dňové obdobie bez užívania tabliet (poznačte si deň, v ktorý ste vynechali tabletu). Ak chcete začať nový blister v zvyčajný deň začatia užívania tabliet, môže vaše obdobie bez užívania tabliet trvať menej ako 7 dní.
Ak budete nasledovať jedno z týchto odporúčaní, budete chránená pred otehotnením.
Ak ste zabudli ktorúkoľvek z tabliet blistra a počas prvého obdobia bez užívania tabliet nebudete krvácať, môže to znamenať, že ste tehotná. Pred začatím užívania tabliet z ďalšieho blistra sa musíte spojiť so svojím lekárom.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05377-Z1B 12 zabudnutých niekoľko tabliet z prvého blistra požiadajte o radu svojho lekára alebo • užite zabudnutú tabletu a • využívajte blister • vynechajte obdobie bez užívania tabliet a • prejdite priamo na ďalší blister
• užite zabudnutú tabletu a • využívajte blister nie mali ste pohlavný styk v týždni pred zabudnutím tablety? áno • užite zabudnutú tabletu • počas nasledujúcich 7 dní použite bariérovú metódu (kondóm) • a využívajte blister v 1. týždni iba 1 zabudnutá tableta, užitá o viac ako 12 hodín neskôr • ihneď prestaňte užívať tablety • začnite obdobie bez užívania tabliet (nie dlhšie ako 7 dní, vrátane zabudnutej tablety) • začnite užívať ďalší blister v 3. týždni v 2. týždni
- Príloha č. 2 k notifikácii o zmene
- ev. č.: 2022/05377-Z1B 13 Čo robiť v prípade vracania alebo silnej hnačky Ak vraciate počas 3-4 hodín po užití tablety alebo máte silnú hnačku
- hrozí riziko
- že liečivá z tablety sa nevstrebali úplne do vášho tela. Situácia je podobná
- ako keď zabudnete užiť tabletu. Po vracaní
- alebo hnačke musíte z rezervného blistra užiť tabletu čo najskôr. Ak je to možné
- užite ju do 12 hodín od normálneho času užívania tablety. Ak to nie je možné
- alebo 12 hodín už uplynulo
- je potrebné sa riadiť odporúčaniami v časti "Ak zabudnete užiť Novynette". Ak máte silnú hnačku
- vyhľadajte svojho lekára
Oddialenie menštruácie: čo musíte vedieť Hoci sa to neodporúča, je možné oddialiť menštruáciu (krvácanie z vysadenia) prechodom na nový blister Novynette na konci predchádzajúceho, namiesto obdobia bez užívania tabliet. Počas užívania ďalšieho blistra sa môže vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Po zvyčajnom období 7 dní bez užívania tabliet pokračujte v užívaní ďalšieho pásika. Pred rozhodnutím o oddialení menštruácie môžete požiadať o radu svojho lekára.
- Zmena prvého dňa vašej menštruácie: Ak užívate tablety podľa návodu
- vaša menštruácia/krvácanie z vysadenia začne na začiatku obdobia bez užívania tabliet. Ak musíte tento deň zmeniť
- urobte to tak
- že obdobie bez užívania tabliet skrátite (ale nikdy nepredlžujte!). Napríklad
- ak vaše obdobie bez tabliet začína piatkom
- a vy to chcete zmeniť na utorok (o 3 dni skôr)
- musíte začať nový blister o 3 dni skôr ako zvyčajne. Ak obdobie bez užívania tabliet veľmi skrátite (napr. na 3 dni alebo menej)
- môže sa stať
- že počas tohto obdobia bez užívania tabliet nebudete mať žiadne krvácanie. Môže sa však vyskytnúť špinenie (kvapky alebo fľaky krvi) alebo medzimenštruačné krvácanie. Ak si nie ste istá ako pokračovať
- spojte sa so svojím lekárom
Ak prestanete užívať Novynette Novynette môžete prestať užívať kedykoľvek. Ak nechcete otehotnieť, opýtajte sa lekára na iné spoľahlivé metódy antikoncepcie.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 30 ºC. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Ďalšie balenia a sily
Rovnaký liek v iných baleniach alebo silách. Zdieľajú spoločný príbalový leták.
| Názov | Cena |
|---|---|
| Novynette tbl flm 1x21 (blis.PVC/PVDC/Al) 150 µg/20 µg · 21 ks | — |
Alternatívy a generiká
Generiká (rovnaká účinná látka)
Zobrazených prvých 20 generík. Zobraziť všetky lieky s touto účinnou látkou →
Terapeutické alternatívy (rovnaká ATC skupina)
Zobrazených prvých 20 alternatív. Zobraziť všetky lieky v ATC skupine G03AA09 →